Efecto de la ingesta de alimentos en los perfiles farmacocinéticos de Z-338
16 de julio de 2009 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de farmacocinética para evaluar el efecto de la ingesta de alimentos en el perfil farmacocinético de Z-338 en voluntarios sanos
Evaluar los efectos de la ingesta de alimentos sobre la concentración plasmática de Z-338 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la influencia de la ingesta de alimentos en los perfiles farmacocinéticos de Z-338 en voluntarios sanos mediante un método cruzado de 3 vías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyushu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto sano
- Peso corporal: 50,0 - 80,0 kg
- IMC: 17,6 - 26,4
Criterio de exclusión:
- Recibir un nuevo fármaco en investigación dentro de los 120 días posteriores al estudio
- Recibir medicamentos de tratamiento médico dentro de los 7 días del estudio.
- Donación de sangre antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1.Z-338
Estudio cruzado de 3 vías (administración del fármaco 3 veces en ayunas y 2 con alimentación)
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de Z-338
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 443-CL-503
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