Effect van voedselinname op farmacokinetische profielen van Z-338
16 juli 2009 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een farmacokinetische studie om het effect van voedselinname op het PK-profiel van Z-338 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Om de effecten van voedselinname op de plasmaconcentratie van Z-338 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de invloed van voedselinname op de farmacokinetische profielen van Z-338 bij gezonde vrijwilligers te evalueren door middel van een 3-weg cross-over methode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond onderwerp
- Lichaamsgewicht: 50,0 - 80,0 kg
- BMI: 17,6 - 26,4
Uitsluitingscriteria:
- Een nieuw onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 120 dagen na het onderzoek
- Geneesmiddelen voor medische behandeling ontvangen binnen 7 dagen na het onderzoek
- Bloeddonatie vóór het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Z-338
3-weg cross-over studie (geneesmiddeltoediening 3 keer nuchter en 2 keer gevoed)
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van Z-338
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 443-CL-503
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .