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Étude longitudinale chez des femmes en périménopause présentant des facteurs de risque d'athérosclérose

3 avril 2018 mis à jour par: Subha Raman, Ohio State University

Fer et athérosclérose : étude longitudinale chez des femmes en périménopause présentant des facteurs de risque d'athérosclérose

L'hypothèse (ou la théorie) de l'étude est que la perte mensuelle de fer avant la ménopause peut réduire le risque de durcissement des artères ou d'athérosclérose chez les femmes.

Cette étude utilise l'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasive et sans contraste des artères chez les femmes entrant en ménopause. Cela aidera à déterminer s'il existe une corrélation entre l'accumulation de fer et le durcissement des artères. De plus, les niveaux sanguins d'hormones seront mesurés pour aider à montrer les différences dues aux niveaux d'hormones par rapport à l'accumulation de fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'athérosclérose, ou durcissement des artères, est la maladie sous-jacente responsable de la grande majorité de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et a touché plus de 30 millions d'Américains en 2005. Alors que la prévalence de l'athérosclérose est similaire chez les femmes et les hommes, les femmes bénéficient d'un décalage d'environ 5 à 10 ans dans l'apparition des événements cardiovasculaires par rapport aux hommes. Après la ménopause, un état défini par une réduction marquée de la production d'hormones ovariennes, l'incidence d'événements tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux causés par la plaque d'athérosclérose augmente jusqu'à trois fois, quelle que soit la tranche d'âge. Cela a incité de nombreuses recherches sur l'hormonothérapie (HT) pour réduire le risque cardiovasculaire à des niveaux préménopausiques. Les essais thérapeutiques n'ont cependant pas réalisé de bénéfice cardiovasculaire ; en fait, l'initiation d'une HT dans de grands essais randomisés n'a pas diminué et a peut-être augmenté le risque cardiovasculaire. Les études sur la prévention des maladies coronariennes ont montré des résultats mitigés en utilisant l'œstrogène seul par rapport à l'œstrogène plus progestatif, tandis que les études sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux ont constamment montré un risque accru avec l'HT. De toute évidence, différentes interventions thérapeutiques méritent d'être envisagées. Cette proposition vise à étudier une nouvelle perspective en utilisant des études cliniques longitudinales chez les femmes à risque d'athérosclérose. Les études impliquent une nouvelle méthode d'IRM non invasive et sans contraste avec des tests sanguins qui mesurent le cholestérol, les niveaux d'hormones et l'inflammation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Univeristy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes en périménopause

La description

Critère d'intégration:

  • femmes d'au moins 40 ans
  • entre 1 et 6 cycles menstruels au cours des 12 derniers mois
  • 2 ou plusieurs des facteurs de risque suivants : hypertension artérielle, diabète, taux de cholestérol élevé, tabagisme
  • aucune maladie cardiaque ou vasculaire connue

Critère d'exclusion:

  • toute maladie cardiovasculaire connue telle qu'une maladie coronarienne, une maladie vasculaire périphérique, une insuffisance cardiaque
  • contre-indication à l'IRM (par ex. clip d'anévrisme, métal contenant du fer)

NOTEZ que le matériel orthopédique est généralement compatible avec l'IRM. Nous passerons en revue la sélection détaillée avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes en périménopause
Les femmes au début de la ménopause

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la paroi vasculaire change avec le temps et précède l'accumulation de plaque
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
développement de maladies cardiovasculaires
Délai: annuellement pendant 4 ans après la visite initiale
annuellement pendant 4 ans après la visite initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subha V Raman, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Première publication (Estimation)

16 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008H0308
  • R01HL095563 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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