Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie u žen v perimenopauze s rizikovými faktory aterosklerózy

3. dubna 2018 aktualizováno: Subha Raman, Ohio State University

Železo a ateroskleróza: longitudinální studie u perimenopauzálních žen s rizikovými faktory pro aterosklerózu

Studovaná hypotéza (nebo teorie) je, že měsíční ztráta železa před menopauzou může ženám snížit riziko kornatění tepen nebo aterosklerózy.

Tato studie využívá neinvazivní, nekontrastní zobrazování tepen magnetickou rezonancí (MRI) u žen vstupující do menopauzy. To pomůže určit, zda existuje korelace mezi akumulací železa a kornatěním tepen. Kromě toho budou měřeny hladiny hormonů v krvi, aby se ukázaly rozdíly způsobené hladinami hormonů oproti akumulaci železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ateroskleróza neboli kornatění tepen je základní onemocnění zodpovědné za velkou většinu kardiovaskulární morbidity a mortality a v roce 2005 postihlo více než 30 milionů Američanů. Zatímco prevalence aterosklerózy je u žen a mužů podobná, ženy mají ve srovnání s muži přibližně 5-10 let zpoždění nástupu kardiovaskulárních příhod. Po menopauze, což je stav definovaný výrazným snížením produkce ovariálních hormonů, se výskyt příhod, jako je srdeční infarkt a mrtvice způsobených aterosklerotickým plátem, zvyšuje až trojnásobně bez ohledu na věkové rozmezí. To vedlo k četným výzkumům hormonální terapie (HT) ke snížení kardiovaskulárního rizika na premenopauzální hladiny. Terapeutické studie však neprokázaly kardiovaskulární přínos; ve skutečnosti zahájení HT ve velkých randomizovaných studiích nesnížilo a pravděpodobně zvýšilo kardiovaskulární riziko. Studie prevence ischemické choroby srdeční prokázaly smíšené výsledky při použití samotného estrogenu vs. estrogenu plus progestin, zatímco studie prevence mrtvice trvale prokázaly zvýšené riziko u HT. Je zřejmé, že různé terapeutické intervence vyžadují zvážení. Tento návrh se snaží prozkoumat novou perspektivu pomocí longitudinálních klinických studií u žen s rizikem aterosklerózy. Studie zahrnují novou nekontrastní, neinvazivní MRI metodu s krevními testy, které měří cholesterol, hladiny hormonů a zánět.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univeristy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v perimenopauze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku minimálně 40 let
  • mezi 1 a 6 menstruačními cykly za posledních 12 měsíců
  • 2 nebo více z následujících rizikových faktorů: vysoký krevní tlak, cukrovka, vysoký cholesterol, kouření
  • žádné známé onemocnění srdce nebo cév

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli známé kardiovaskulární onemocnění, jako je koronární onemocnění, onemocnění periferních cév, srdeční selhání
  • kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. klip na aneuryzma, kov obsahující železo)

POZNÁMKA, že ortopedický hardware je obvykle kompatibilní s MRI. Před registrací projdeme podrobným screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy v perimenopauze
Ženy v počátečních fázích menopauzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cévní stěna se v průběhu času mění, což předchází nahromadění plaku
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozvoj kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: ročně po dobu 4 let po základní návštěvě
ročně po dobu 4 let po základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subha V Raman, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008H0308
  • R01HL095563 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit