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Greatest International Antiinfective Trial With Avelox (GIANT)

16 novembre 2012 mis à jour par: Bayer

GIANT - Greatest International Antiinfective Trial With Avelox®

The observation period for each patient covered an initial treatment period with Avelox® plus optional 2 long-term follow-up periods (6 and 12 months).For each patient, the physician documented data at any initial visit (baseline) and at least one short-term follow-up visit (=initial treatment period).Optionally, long-term follow-ups (6 and 12 months) were documented, and a patient questionnaire was filled in.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with a diagnosis of AECB who take moxifloxacin

La description

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with diagnosis of AECB and decision taken by the investigator to prescribe moxifloxacin

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria must be read in conjunction with the local product information

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
AECB patients under daily life treatment receiving moxifloxacin according to the local product information.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation of impact of AECB on the patient and the community as well as effect and safety of a treatment with moxifloxacin tablets in daily life clinical practice
Délai: During documentation at baseline and at at least one short-term follow-up visit; at maximum two short-term (within ca. 14 days) and two long-term follow-up visits (after ca. 6 and 12 months).
During documentation at baseline and at at least one short-term follow-up visit; at maximum two short-term (within ca. 14 days) and two long-term follow-up visits (after ca. 6 and 12 months).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Course of symptom relief
Délai: During documentation of up to two short-term follow-up visits (within ca. 14 days)
During documentation of up to two short-term follow-up visits (within ca. 14 days)
Speed of return to normal daily life activities
Délai: During documentation of the last short-term follow-up visit (after ca. 14 days)
During documentation of the last short-term follow-up visit (after ca. 14 days)
Adverse events collection
Délai: Throughout the entire study, whenever Adverse Events occur
Throughout the entire study, whenever Adverse Events occur
Evaluation of frequency of new exacerbations
Délai: During documentation of up to two long-term follow-up visits (after ca. 6 and 12 months)
During documentation of up to two long-term follow-up visits (after ca. 6 and 12 months)
Progression of chronic respiratory disease
Délai: During documentation of up to two long-term follow-up visits (after ca. 6 and 12 months)
During documentation of up to two long-term follow-up visits (after ca. 6 and 12 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12219 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12217 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12227 (Company Internal)
  • 12220 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12224 (Company Internal)
  • 12229 (Company Internal)
  • 12212 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12228 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12216 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12232 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12211 (Company Internal)
  • 12214 (Autre identifiant: Company Internal)
  • AX0401 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 11828 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12206 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12234 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12213 (Company Internal)
  • 12225 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12223 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12221 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12218 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12222 (Company Internal)
  • 12230 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12226 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12235 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12233 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12215 (Autre identifiant: Company Internal)
  • 12231 (Autre identifiant: Company Internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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