Dermacyd Silver Frutal (Acide Lactique) - Compatibilité.
13 septembre 2010 mis à jour par: Sanofi
Étude pour l'évaluation dermatologique de la compatibilité des sujets Irritabilité cutanée primaire et accumulée et sensibilité cutanée pour le produit Dermacyd Silver Frutal (Lactic Acid).
Objectif principal:
Démontrer l'absence de potentiel irritant (irritabilité dermique primaire et irritabilité dermique cumulée) et allergique (sensibilisation) du produit Dermacyd Silver Frutal.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Phototype Peau I,II, III et IV
- Test cutané intégral dans la région
- Volonté de suivre les procédures de l'étude et d'être présent à la clinique aux jours et heures prévus pour les évaluations médicales et pour l'application de l'occlusion
Critère d'exclusion:
- Allaitement ou grossesse
- Utilisation d'anti-inflammatoires 30 jours et/ou de médicaments immunosuppresseurs jusqu'à 3 mois avant la sélection des volontaires
- Maladies pouvant provoquer une immunosuppression, telles que le diabète, le VIH
- Antécédents personnels d'atopie
- Antécédents de sensibilité ou d'irritation pour les produits topiques
- Maladie active cutanée (locale et/ou générale) pouvant modifier les résultats de l'étude
- Utilisation de nouveaux médicaments et/ou cosmétiques pendant l'étude
- Réaction cutanée
- Participation antérieure à des études utilisant le même produit en test
- Volontaire qui a une immunodéficience congénitale ou acquise
- Antécédents pertinents ou confirmation d'abus d'alcool ou d'autres drogues
- Intolérance détectée ou suspectée pour certains composants de l'échantillon testé
- Médecin ou parrain des salariés ou de leur famille proche.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dermacyd Silver Frutal (Acide Lactique)
L'échantillon Dermacyd Silver Frutal (Acide Lactique) sera appliqué comme un curatif.
La solution physiologique et l'huile minérale seront également utilisées comme échantillon de contrôle.
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L'échantillon de Dermacyd Silver Frutal (acide lactique) sera appliqué comme un curatif pendant 21 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'absence d'irritabilité dermique primaire et accumulée et de sensibilité dermique à l'aide de l'échelle de l'International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
Délai: du début du traitement à la fin de l'étude (période de traitement de 6 semaines)
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du début du traitement à la fin de l'étude (période de traitement de 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2009
Première publication (Estimation)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LACAC_L_04842
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .