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Dermacyd Silver Frutal (Ácido Láctico) - Compatibilidade.

13 de setembro de 2010 atualizado por: Sanofi

Estudo para Avaliação Dermatológica da Compatibilidade Tópica Irritabilidade Dérmica Primária e Acumulada e Sensibilidade Dérmica para o Produto Dermacyd Silver Frutal (Ácido Lático).

Objetivo primário:

Demonstrar a ausência de potencial de irritação (irritabilidade dérmica primária e irritabilidade dérmica acumulada) e alergia (sensibilização) do produto Dermacyd Silver Frutal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fototipo de pele I,II, III e IV
  • Teste cutâneo integral na região
  • Disposição em seguir os procedimentos do estudo e estar presente na clínica nos dias e horários agendados para avaliações médicas e para aplicação de oclusão

Critério de exclusão:

  • Lactação ou gravidez
  • Uso de Antiinflamatório 30 dias e/ou imunossupressores por até 3 meses antes da seleção dos voluntários
  • Doenças que podem causar imunossupressão, como diabetes, HIV
  • História pessoal de atopia
  • História de sensibilidade ou irritação para produtos tópicos
  • Doença cutânea ativa (local e/ou geral) que pode modificar os resultados do estudo
  • Uso de novos medicamentos e/ou cosméticos durante o estudo
  • reação cutânea
  • Participação anterior em estudos usando o mesmo produto em teste
  • Voluntário portador de imunodeficiência congênita ou adquirida
  • Histórico relevante ou confirmação de abuso de álcool ou outras drogas
  • Intolerância detectada ou suspeita para algum componente da amostra testada
  • Funcionários da Medecin ou patrocinadores ou seus familiares próximos.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dermacyd Silver Frutal (ácido lático)
A amostra Dermacyd Silver Frutal (ácido lático) será aplicada como curativo. Solução fisiológica e óleo mineral também serão utilizados como amostra controle.
Medicamento: ÁCIDO LÁTICO (ND)
A amostra Dermacyd Silver Frutal (ácido lático) será aplicada como curativo por 21 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da ausência de irritabilidade dérmica primária e acumulada e sensibilidade dérmica por meio da escala do International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
Prazo: desde o início do tratamento até o final do estudo (período de tratamento 6 semanas)
desde o início do tratamento até o final do estudo (período de tratamento 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LACAC_L_04842

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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