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Dermacyd Silver Frutal (Ácido Láctico) - Compatibilidad.

13 de septiembre de 2010 actualizado por: Sanofi

Estudio para Evaluación Dermatológica de Compatibilidad Tópica Irritabilidad Dérmica Primaria y Acumulada y Sensibilidad Dérmica para el Producto Dermacyd Silver Frutal (Ácido Láctico).

Objetivo primario:

Demostrar la ausencia de potencial de irritación (irritabilidad dérmica primaria e irritabilidad dérmica acumulada) y alergia (sensibilización) del producto Dermacyd Silver Frutal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fototipo Piel I,II, III y IV
  • Prueba cutánea integral en la región
  • Disposición para seguir los procedimientos del estudio y estar presente en la clínica en los días y horarios programados para las evaluaciones médicas y para la aplicación de la oclusión.

Criterio de exclusión:

  • Lactancia o embarazo
  • Uso de antiinflamatorios 30 días y/o fármacos inmunosupresores hasta 3 meses antes de la selección de voluntarios
  • Enfermedades que pueden causar inmunosupresión, como diabetes, VIH
  • Historia personal de atopia
  • Historial de sensibilidad o irritación por productos tópicos
  • Enfermedad cutánea activa (local y/o general) que puede modificar los resultados del estudio
  • Uso de nuevos medicamentos y/o cosméticos durante el estudio
  • Reacción cutánea
  • Participación previa en estudios usando el mismo producto en prueba
  • Voluntario que tiene inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • Antecedentes relevantes o confirmación de abuso de alcohol u otras drogas
  • Intolerancia detectada o sospechada para algún componente de la muestra analizada
  • Empleados médicos o patrocinadores o sus familiares cercanos.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dermacyd Plata Frutal (Ácido Láctico)
La muestra de Dermacyd Silver Frutal (Ácido Láctico) se aplicará como curativo. La solución fisiológica y el aceite mineral también se utilizarán como muestra de control.
Droga: ÁCIDO LÁCTICO (ND)
La muestra de Dermacyd Silver Frutal (Ácido Láctico) se aplicará como curativo durante 21 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la ausencia de irritabilidad dérmica primaria y acumulada y sensibilidad dérmica mediante la escala del International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (período de tratamiento 6 semanas)
desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio (período de tratamiento 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LACAC_L_04842

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ÁCIDO LÁCTICO (ND)

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