Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дермацид Сильвер Фрутал (Молочная кислота) - Совместимость.

13 сентября 2010 г. обновлено: Sanofi

Исследование для дерматологической оценки совместимости с местными препаратами Первичное и накопленное кожное раздражение и кожная чувствительность для продукта Дермацид Сильвер Фрутал (молочная кислота).

Основная цель:

Продемонстрировать отсутствие потенциала раздражения (первичное раздражение кожи и кумулятивное раздражение кожи) и аллергии (сенсибилизация) продукта Дермацид Сильвер Фрутал.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Фототип кожи I, II, III и IV
  • Интегральная кожная проба в области
  • Готовность следовать процедурам исследования и присутствовать в клинике в дни и назначенное время для медицинского осмотра и применения окклюзии.

Критерий исключения:

  • Лактация или беременность
  • Использование противовоспалительных препаратов в течение 30 дней и/или иммунодепрессантов в течение 3 месяцев до отбора добровольцев
  • Заболевания, которые могут вызвать иммуносупрессию, такие как диабет, ВИЧ
  • Личная история атопии
  • История чувствительности или раздражения для тематических продуктов
  • Кожное активное заболевание (местное и/или общее), которое может изменить результаты исследования
  • Использование новых лекарств и/или косметических средств во время исследования
  • Кожная реакция
  • Предыдущее участие в исследованиях с использованием того же продукта в тесте
  • Волонтер с врожденным или приобретенным иммунодефицитом
  • Соответствующий анамнез или подтверждение злоупотребления алкоголем или другими наркотиками
  • Обнаружена или подозревается непереносимость какого-либо компонента тестируемого образца.
  • Лечит или спонсирует сотрудников или их близких родственников.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дермацид Сильвер Фрутал (молочная кислота)
Образец Дермацид Сильвер Фрутал (молочная кислота) применяется в качестве лечебного средства. Физиологический раствор и минеральное масло также будут использоваться в качестве контрольных образцов.
Лекарство: МОЛОЧНАЯ КИСЛОТА (НД)
Образец Дермацид Сильвер Фрутал (молочная кислота) будет применяться в качестве лечебного средства в течение 21 дня подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка отсутствия первичной и накопленной кожной раздражительности и кожной чувствительности по шкале Международной исследовательской группы по контактному дерматиту (ICDRG).
Временное ограничение: от начала лечения до конца исследования (период лечения 6 недель)
от начала лечения до конца исследования (период лечения 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LACAC_L_04842

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МОЛОЧНАЯ КИСЛОТА (НД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться