Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermacyd Silver Frutal (mjölksyra) - Kompatibilitet.

13 september 2010 uppdaterad av: Sanofi

Studie för dermatologisk utvärdering av ämneskompatibilitet Primär och ackumulerad hudirritabilitet och dermisk känslighet för produkten Dermacyd Silver Frutal (mjölksyra).

Huvudmål:

För att påvisa frånvaron av irritationspotential (primär hudirritation och kumulerad hudirritation) och allergi (sensibilisering) av produkten Dermacyd Silver Frutal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fototyp Hud I, II, III och IV
  • Integralt hudtest i regionen
  • Vilja att följa studieprocedurerna och att vara närvarande på kliniken på de dagar och schemalagda tider för medicinska utvärderingar och för tillämpning av ocklusion

Exklusions kriterier:

  • Amning eller graviditet
  • Användning av antiinflammatoriska 30 dagars och/eller immunsuppressionsläkemedel i upp till 3 månader före valet av frivilliga
  • Sjukdomar som kan orsaka immunsuppression, såsom diabetes, HIV
  • Personlig historia av atopi
  • Historik av känslighet eller irritation för ämnesprodukter
  • Kutan aktiv sjukdom (lokal och/eller allmän) som kan modifiera studieresultaten
  • Användning av nya läkemedel och/eller kosmetika under studien
  • Kutan reaktion
  • Tidigare deltagande i studier med samma produkt i test
  • Volontär som har immunbrist medfödd eller förvärvad
  • Relevant historia eller bekräftelse på missbruk av alkohol eller andra droger
  • Intolerans upptäckt eller misstänkt för någon komponent i det testade provet
  • Läkare eller sponsra anställda eller deras nära familj.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dermacyd Silver Frutal (mjölksyra)
Dermacyd Silver Frutal (mjölksyra) prov kommer att appliceras som ett botande medel. Fysiologisk lösning och mineralolja kommer också att användas som kontrollprov.
Läkemedel: MJÖLKSYRA(ND)
Dermacyd Silver Frutal (mjölksyra) prov kommer att appliceras som ett botande medel i 21 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av frånvaron av primär och ackumulerad hudirritabilitet och hudkänslighet med hjälp av International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skala.
Tidsram: från behandlingsstart till slutet av studien (behandlingsperiod 6 veckor)
från behandlingsstart till slutet av studien (behandlingsperiod 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LACAC_L_04842

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hygien

Kliniska prövningar på MJÖLKSYRA(ND)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera