- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00933946
Dermacyd Silver Frutal (mælkesyre) - Kompatibilitet.
13. september 2010 opdateret af: Sanofi
Undersøgelse til dermatologisk evaluering af emnekompatibilitet Primær og akkumuleret hudirritabilitet og dermisk følsomhed for produktet Dermacyd Silver Frutal (mælkesyre).
Primært mål:
For at demonstrere fraværet af irritationspotentiale (primær dermisk irritabilitet og kumuleret dermisk irritabilitet) og allergi (sensibilisering) af produktet Dermacyd Silver Frutal.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fototype Hud I, II, III og IV
- Integreret hudtest i regionen
- Villighed til at følge undersøgelsesprocedurerne og til at være til stede i klinikken på de dage og planlagte tidspunkter for medicinske evalueringer og til anvendelse af okklusion
Ekskluderingskriterier:
- Amning eller graviditet
- Brug af antiinflammatorisk 30 dages og/eller immunsuppressionsmedicin i indtil 3 måneder før udvælgelse af frivillige
- Sygdomme, der kan forårsage immunsuppression, såsom diabetes, HIV
- Personlig historie om atopi
- Historie med følsomhed eller irritation for emneprodukter
- Kutan aktiv sygdom (lokal og/eller generel), som kan ændre undersøgelsesresultaterne
- Brug af nye lægemidler og/eller kosmetik under undersøgelsen
- Kutan reaktion
- Tidligere deltagelse i undersøgelser med samme produkt i test
- Frivillig, som har immundefekt medfødt eller erhvervet
- Relevant historie eller bekræftelse af misbrug af alkohol eller andre stoffer
- Intolerance påvist eller mistænkt for en komponent af den testede prøve
- Læge eller sponsorere medarbejdere eller deres nære familie.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dermacyd Silver Frutal (mælkesyre)
Dermacyd Silver Frutal (mælkesyre) prøve vil blive påført som et helbredende middel.
Fysiologisk opløsning og mineralolie vil også blive brugt som kontrolprøve.
|
Dermacyd Silver Frutal (mælkesyre) prøve vil blive påført som et helbredende middel i 21 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af fraværet af primær og akkumuleret hudirritabilitet og dermisk følsomhed ved hjælp af International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skala.
Tidsramme: fra behandlingens start til slutningen af undersøgelsen (behandlingsperiode 6 uger)
|
fra behandlingens start til slutningen af undersøgelsen (behandlingsperiode 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2009
Først opslået (Skøn)
7. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LACAC_L_04842
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MÆLKESYRE(ND)
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko CorporationAfsluttet
-
Wills EyeAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringÆndringer i bakterietal i aksillen efter laser hårfjerningEgypten
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Aljazeera HospitalNational Research Centre, EgyptUkendt
-
Institute of Dermatology, ThailandAfsluttetAndrogenetisk alopeci | Hårtab/skaldethedThailand
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CRDF Global; Osypka Germany; Dalim BioTech Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgiIndonesien
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; ...Afsluttet