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A Study of Combination or Sequential Treatment With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) and Entecavir in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B

26 février 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Study on Optimizing HBeAg Seroconversion in HBeAg Positive CHB Patients With Combination or Sequential Treatment of Pegylated Interferon Alpha-2a and Entecavir

This 2 arm study will assess the efficacy and safety of Pegasys in combination or sequential treatment with entecavir in patients with HBeAg positive chronic hepatitis B. Patients who have been pretreated with, and responded to, entecavir for 9 to 36 months were randomized to one of 2 groups, to receive Pegasys 180micrograms/week sc for 48 weeks + entecavir 0.5mg po daily for 8 weeks, or entecavir 0.5mg po daily for 48 weeks. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Changsha, Chine, 410008
      • Chengdu, Chine, 610041
      • Fu Zhou, Chine, 350005
      • Guangzhou, Chine, 510515
      • Hangzhou, Chine, 310003
      • Wuhan, Chine, 430030
      • Xi'an, Chine, 710038

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >=18 and </= 65 years of age
  • HBeAg positive chronic hepatitis B
  • Pre-treatment with entecavir for 9-36 months

Exclusion Criteria:

  • Antiviral, antineoplastic or immunomodulatory treatment
  • Co-infection with active hepatitis A, C or D, or HIV
  • Evidence of decompensated liver disease
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peginterferon alfa-2a + entecavir
Participants received PEGASYS® (peginterferon alfa-2a)180 micrograms (mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks, plus entecavir 0.5 milligram (mg) orally once daily for 8 weeks.
180 micrograms sc/week for 48 weeks
0.5mg po daily for 8 weeks
0.5mg po daily for 48 weeks
Comparateur actif: Entecavir
Participants received entecavir 0.5 mg orally once daily for 48 weeks.
0.5mg po daily for 8 weeks
0.5mg po daily for 48 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Hepatitis B Envelope Antigen Seroconversion at Week 48
Délai: At Week 48
Hepatitis B envelope Antigen (HBeAg) seroconversion was defined as the absence of HBeAg and the presence of antibody to Hepatitis B envelope antigen (anti-HBe).
At Week 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Loss of Hepatitis B Envelope Antigen at Week 48
Délai: At Week 48
Loss of Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) is defined as the absence of HBeAg.
At Week 48
Percentage of Participants With Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid <1000 Copies/ Millilitre at Week 48
Délai: At Week 48
Blood was collected for Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid (HBV -DNA) and was analysed at the central laboratories using the Roche approved polymerase chain reaction (PCR) methodology at Week 48. Percentage of participants with HBV-DNA < 1000 copies/mL was reported.
At Week 48
Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Loss at Week 48
Délai: At Week 48
Loss of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative.
At Week 48
Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Seroconversion at Week 48
Délai: At Week 48
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) seroconversion was defined as loss of HBsAg and presence of anti-HBs .(antibody to Hepatitis B surface antigen)
At Week 48
Percentage of Participants With Normalized Alanine Aminotransferase at Week 48
Délai: At Week 48
Normalized Alanine Aminotransferase (ALT) is defined as having a baseline ALT value > upper limit of normal (ULN), and a decrease in ALT value to ≤ ULN at the given time point.
At Week 48
Quantitative Change in Mean Hepatitis B Envelope Antigen Over Time
Délai: Up to Week 48
Quantitative hepatitis B envelope antigen (HBeAg) results were analyzed in central lab. Values that were less than lower limit of quantification (LLOQ) had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g. <1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2. Quantitative HBeAg value unit was calculated using 'Paul Ehrlich Institute units per millilitre' (PEIU/ml). Change in HBeAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
Up to Week 48
Quantitative Change in Mean Hepatitis B Surface Antigen Change Over Time
Délai: Up to Week 48
Quantitative Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) results were analyzed in central lab. Values that were less than LLOQ had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g. <1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2. Quantitative HBsAg calculated using 'International Units Per Millilitre' (IU/mL). Change in HBsAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
Up to Week 48
Number of Participants With Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Délai: Up to Week 48
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that occurred during the course of the trial after study treatment had started. An adverse event was therefore any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug. A Serious Adverse Events (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Up to Week 48
Number of Participants With Laboratory Abnormalities Which Were Captured as an Adverse Event
Délai: Up to Week 48
Participants with clinically significant laboratory abnormalities which were captured as an AE (at the >=5% threshold) were presented.
Up to Week 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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