A Study of Combination or Sequential Treatment With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) and Entecavir in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B
2016年2月26日 更新者:Hoffmann-La Roche
A Study on Optimizing HBeAg Seroconversion in HBeAg Positive CHB Patients With Combination or Sequential Treatment of Pegylated Interferon Alpha-2a and Entecavir
This 2 arm study will assess the efficacy and safety of Pegasys in combination or sequential treatment with entecavir in patients with HBeAg positive chronic hepatitis B. Patients who have been pretreated with, and responded to, entecavir for 9 to 36 months were randomized to one of 2 groups, to receive Pegasys 180micrograms/week sc for 48 weeks + entecavir 0.5mg po daily for 8 weeks, or entecavir 0.5mg po daily for 48 weeks.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha、中国、410008
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Chengdu、中国、610041
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Fu Zhou、中国、350005
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Guangzhou、中国、510515
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Hangzhou、中国、310003
-
Wuhan、中国、430030
-
Xi'an、中国、710038
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >=18 and </= 65 years of age
- HBeAg positive chronic hepatitis B
- Pre-treatment with entecavir for 9-36 months
Exclusion Criteria:
- Antiviral, antineoplastic or immunomodulatory treatment
- Co-infection with active hepatitis A, C or D, or HIV
- Evidence of decompensated liver disease
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Peginterferon alfa-2a + entecavir
Participants received PEGASYS® (peginterferon alfa-2a)180 micrograms (mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks, plus entecavir 0.5 milligram (mg) orally once daily for 8 weeks.
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180 micrograms sc/week for 48 weeks
0.5mg po daily for 8 weeks
0.5mg po daily for 48 weeks
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アクティブコンパレータ:Entecavir
Participants received entecavir 0.5 mg orally once daily for 48 weeks.
|
0.5mg po daily for 8 weeks
0.5mg po daily for 48 weeks
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Hepatitis B Envelope Antigen Seroconversion at Week 48
時間枠:At Week 48
|
Hepatitis B envelope Antigen (HBeAg) seroconversion was defined as the absence of HBeAg and the presence of antibody to Hepatitis B envelope antigen (anti-HBe).
|
At Week 48
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Loss of Hepatitis B Envelope Antigen at Week 48
時間枠:At Week 48
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Loss of Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) is defined as the absence of HBeAg.
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At Week 48
|
Percentage of Participants With Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid <1000 Copies/ Millilitre at Week 48
時間枠:At Week 48
|
Blood was collected for Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid (HBV -DNA) and was analysed at the central laboratories using the Roche approved polymerase chain reaction (PCR) methodology at Week 48.
Percentage of participants with HBV-DNA < 1000 copies/mL was reported.
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At Week 48
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Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Loss at Week 48
時間枠:At Week 48
|
Loss of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative.
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At Week 48
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Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Seroconversion at Week 48
時間枠:At Week 48
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Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) seroconversion was defined as loss of HBsAg and presence of anti-HBs .(antibody to Hepatitis B surface antigen)
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At Week 48
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Percentage of Participants With Normalized Alanine Aminotransferase at Week 48
時間枠:At Week 48
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Normalized Alanine Aminotransferase (ALT) is defined as having a baseline ALT value > upper limit of normal (ULN), and a decrease in ALT value to ≤ ULN at the given time point.
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At Week 48
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Quantitative Change in Mean Hepatitis B Envelope Antigen Over Time
時間枠:Up to Week 48
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Quantitative hepatitis B envelope antigen (HBeAg) results were analyzed in central lab.
Values that were less than lower limit of quantification (LLOQ) had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g.
<1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2.
Quantitative HBeAg value unit was calculated using 'Paul Ehrlich Institute units per millilitre' (PEIU/ml).
Change in HBeAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
|
Up to Week 48
|
Quantitative Change in Mean Hepatitis B Surface Antigen Change Over Time
時間枠:Up to Week 48
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Quantitative Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) results were analyzed in central lab.
Values that were less than LLOQ had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g.
<1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2.
Quantitative HBsAg calculated using 'International Units Per Millilitre' (IU/mL).
Change in HBsAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
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Up to Week 48
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Number of Participants With Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠:Up to Week 48
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that occurred during the course of the trial after study treatment had started.
An adverse event was therefore any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug.
A Serious Adverse Events (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
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Up to Week 48
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Number of Participants With Laboratory Abnormalities Which Were Captured as an Adverse Event
時間枠:Up to Week 48
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Participants with clinically significant laboratory abnormalities which were captured as an AE (at the >=5% threshold) were presented.
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Up to Week 48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yan W, Wu D, Wang X, Chen T, Lai Q, Zheng Q, Jiang J, Hou J, Han M, Ning Q. Upregulation of NKG2C+ natural killer cells, TLR-2 expression on monocytes and downregulation of regulatory T-cells influence PEG-IFN treatment efficacy in entecavir-suppressed patients with CHB. Antivir Ther. 2015;20(6):591-602. doi: 10.3851/IMP2953. Epub 2015 Mar 27.
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML22265
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎、慢性の臨床試験
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