- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00940485
A Study of Combination or Sequential Treatment With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) and Entecavir in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B
26 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Study on Optimizing HBeAg Seroconversion in HBeAg Positive CHB Patients With Combination or Sequential Treatment of Pegylated Interferon Alpha-2a and Entecavir
This 2 arm study will assess the efficacy and safety of Pegasys in combination or sequential treatment with entecavir in patients with HBeAg positive chronic hepatitis B. Patients who have been pretreated with, and responded to, entecavir for 9 to 36 months were randomized to one of 2 groups, to receive Pegasys 180micrograms/week sc for 48 weeks + entecavir 0.5mg po daily for 8 weeks, or entecavir 0.5mg po daily for 48 weeks.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changsha, Porcelana, 410008
-
Chengdu, Porcelana, 610041
-
Fu Zhou, Porcelana, 350005
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
-
Wuhan, Porcelana, 430030
-
Xi'an, Porcelana, 710038
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >=18 and </= 65 years of age
- HBeAg positive chronic hepatitis B
- Pre-treatment with entecavir for 9-36 months
Exclusion Criteria:
- Antiviral, antineoplastic or immunomodulatory treatment
- Co-infection with active hepatitis A, C or D, or HIV
- Evidence of decompensated liver disease
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Peginterferon alfa-2a + entecavir
Participants received PEGASYS® (peginterferon alfa-2a)180 micrograms (mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks, plus entecavir 0.5 milligram (mg) orally once daily for 8 weeks.
|
180 micrograms sc/week for 48 weeks
0.5mg po daily for 8 weeks
0.5mg po daily for 48 weeks
|
Comparador activo: Entecavir
Participants received entecavir 0.5 mg orally once daily for 48 weeks.
|
0.5mg po daily for 8 weeks
0.5mg po daily for 48 weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Hepatitis B Envelope Antigen Seroconversion at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
|
Hepatitis B envelope Antigen (HBeAg) seroconversion was defined as the absence of HBeAg and the presence of antibody to Hepatitis B envelope antigen (anti-HBe).
|
At Week 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Loss of Hepatitis B Envelope Antigen at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
|
Loss of Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) is defined as the absence of HBeAg.
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid <1000 Copies/ Millilitre at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
|
Blood was collected for Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid (HBV -DNA) and was analysed at the central laboratories using the Roche approved polymerase chain reaction (PCR) methodology at Week 48.
Percentage of participants with HBV-DNA < 1000 copies/mL was reported.
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Loss at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
|
Loss of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative.
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Seroconversion at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
|
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) seroconversion was defined as loss of HBsAg and presence of anti-HBs .(antibody to Hepatitis B surface antigen)
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Normalized Alanine Aminotransferase at Week 48
Periodo de tiempo: At Week 48
|
Normalized Alanine Aminotransferase (ALT) is defined as having a baseline ALT value > upper limit of normal (ULN), and a decrease in ALT value to ≤ ULN at the given time point.
|
At Week 48
|
Quantitative Change in Mean Hepatitis B Envelope Antigen Over Time
Periodo de tiempo: Up to Week 48
|
Quantitative hepatitis B envelope antigen (HBeAg) results were analyzed in central lab.
Values that were less than lower limit of quantification (LLOQ) had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g.
<1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2.
Quantitative HBeAg value unit was calculated using 'Paul Ehrlich Institute units per millilitre' (PEIU/ml).
Change in HBeAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
|
Up to Week 48
|
Quantitative Change in Mean Hepatitis B Surface Antigen Change Over Time
Periodo de tiempo: Up to Week 48
|
Quantitative Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) results were analyzed in central lab.
Values that were less than LLOQ had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g.
<1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2.
Quantitative HBsAg calculated using 'International Units Per Millilitre' (IU/mL).
Change in HBsAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
|
Up to Week 48
|
Number of Participants With Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to Week 48
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that occurred during the course of the trial after study treatment had started.
An adverse event was therefore any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug.
A Serious Adverse Events (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
|
Up to Week 48
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities Which Were Captured as an Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to Week 48
|
Participants with clinically significant laboratory abnormalities which were captured as an AE (at the >=5% threshold) were presented.
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Up to Week 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yan W, Wu D, Wang X, Chen T, Lai Q, Zheng Q, Jiang J, Hou J, Han M, Ning Q. Upregulation of NKG2C+ natural killer cells, TLR-2 expression on monocytes and downregulation of regulatory T-cells influence PEG-IFN treatment efficacy in entecavir-suppressed patients with CHB. Antivir Ther. 2015;20(6):591-602. doi: 10.3851/IMP2953. Epub 2015 Mar 27.
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- ML22265
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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