- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00940485
A Study of Combination or Sequential Treatment With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) and Entecavir in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B
26. februar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Study on Optimizing HBeAg Seroconversion in HBeAg Positive CHB Patients With Combination or Sequential Treatment of Pegylated Interferon Alpha-2a and Entecavir
This 2 arm study will assess the efficacy and safety of Pegasys in combination or sequential treatment with entecavir in patients with HBeAg positive chronic hepatitis B. Patients who have been pretreated with, and responded to, entecavir for 9 to 36 months were randomized to one of 2 groups, to receive Pegasys 180micrograms/week sc for 48 weeks + entecavir 0.5mg po daily for 8 weeks, or entecavir 0.5mg po daily for 48 weeks.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina, 410008
-
Chengdu, Kina, 610041
-
Fu Zhou, Kina, 350005
-
Guangzhou, Kina, 510515
-
Hangzhou, Kina, 310003
-
Wuhan, Kina, 430030
-
Xi'an, Kina, 710038
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >=18 and </= 65 years of age
- HBeAg positive chronic hepatitis B
- Pre-treatment with entecavir for 9-36 months
Exclusion Criteria:
- Antiviral, antineoplastic or immunomodulatory treatment
- Co-infection with active hepatitis A, C or D, or HIV
- Evidence of decompensated liver disease
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Peginterferon alfa-2a + entecavir
Participants received PEGASYS® (peginterferon alfa-2a)180 micrograms (mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks, plus entecavir 0.5 milligram (mg) orally once daily for 8 weeks.
|
180 micrograms sc/week for 48 weeks
0.5mg po daily for 8 weeks
0.5mg po daily for 48 weeks
|
Aktiv komparator: Entecavir
Participants received entecavir 0.5 mg orally once daily for 48 weeks.
|
0.5mg po daily for 8 weeks
0.5mg po daily for 48 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With Hepatitis B Envelope Antigen Seroconversion at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
Hepatitis B envelope Antigen (HBeAg) seroconversion was defined as the absence of HBeAg and the presence of antibody to Hepatitis B envelope antigen (anti-HBe).
|
At Week 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Percentage of Participants With Loss of Hepatitis B Envelope Antigen at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
Loss of Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) is defined as the absence of HBeAg.
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid <1000 Copies/ Millilitre at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
Blood was collected for Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid (HBV -DNA) and was analysed at the central laboratories using the Roche approved polymerase chain reaction (PCR) methodology at Week 48.
Percentage of participants with HBV-DNA < 1000 copies/mL was reported.
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Loss at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
Loss of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative.
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Seroconversion at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) seroconversion was defined as loss of HBsAg and presence of anti-HBs .(antibody to Hepatitis B surface antigen)
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Normalized Alanine Aminotransferase at Week 48
Tidsramme: At Week 48
|
Normalized Alanine Aminotransferase (ALT) is defined as having a baseline ALT value > upper limit of normal (ULN), and a decrease in ALT value to ≤ ULN at the given time point.
|
At Week 48
|
Quantitative Change in Mean Hepatitis B Envelope Antigen Over Time
Tidsramme: Up to Week 48
|
Quantitative hepatitis B envelope antigen (HBeAg) results were analyzed in central lab.
Values that were less than lower limit of quantification (LLOQ) had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g.
<1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2.
Quantitative HBeAg value unit was calculated using 'Paul Ehrlich Institute units per millilitre' (PEIU/ml).
Change in HBeAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
|
Up to Week 48
|
Quantitative Change in Mean Hepatitis B Surface Antigen Change Over Time
Tidsramme: Up to Week 48
|
Quantitative Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) results were analyzed in central lab.
Values that were less than LLOQ had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g.
<1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2.
Quantitative HBsAg calculated using 'International Units Per Millilitre' (IU/mL).
Change in HBsAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
|
Up to Week 48
|
Number of Participants With Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsramme: Up to Week 48
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that occurred during the course of the trial after study treatment had started.
An adverse event was therefore any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug.
A Serious Adverse Events (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
|
Up to Week 48
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities Which Were Captured as an Adverse Event
Tidsramme: Up to Week 48
|
Participants with clinically significant laboratory abnormalities which were captured as an AE (at the >=5% threshold) were presented.
|
Up to Week 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yan W, Wu D, Wang X, Chen T, Lai Q, Zheng Q, Jiang J, Hou J, Han M, Ning Q. Upregulation of NKG2C+ natural killer cells, TLR-2 expression on monocytes and downregulation of regulatory T-cells influence PEG-IFN treatment efficacy in entecavir-suppressed patients with CHB. Antivir Ther. 2015;20(6):591-602. doi: 10.3851/IMP2953. Epub 2015 Mar 27.
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- ML22265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
Kliniske studier på peginterferon alfa-2a [Pegasys]
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Chugai PharmaceuticalFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtHepatitt B, kroniskDen russiske føderasjonen
-
Hoffmann-La RocheFullførtHepatitt B, kroniskTaiwan, Forente stater, New Zealand, Singapore
-
Hoffmann-La RocheFullførtHepatitt B, kroniskKina, Hong Kong, Australia, Tyskland, Taiwan, Singapore, Frankrike, Forente stater, Korea, Republikken, New Zealand, Thailand, Den russiske føderasjonen, Brasil
-
Beijing Ditan HospitalUkjent
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityFullførtAntiviral Treatment of Chronic Hepatitis B
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvsluttet
-
Hoffmann-La RocheFullført