- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00940485
A Study of Combination or Sequential Treatment With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) and Entecavir in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B
26 februari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Study on Optimizing HBeAg Seroconversion in HBeAg Positive CHB Patients With Combination or Sequential Treatment of Pegylated Interferon Alpha-2a and Entecavir
This 2 arm study will assess the efficacy and safety of Pegasys in combination or sequential treatment with entecavir in patients with HBeAg positive chronic hepatitis B. Patients who have been pretreated with, and responded to, entecavir for 9 to 36 months were randomized to one of 2 groups, to receive Pegasys 180micrograms/week sc for 48 weeks + entecavir 0.5mg po daily for 8 weeks, or entecavir 0.5mg po daily for 48 weeks.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China, 410008
-
Chengdu, China, 610041
-
Fu Zhou, China, 350005
-
Guangzhou, China, 510515
-
Hangzhou, China, 310003
-
Wuhan, China, 430030
-
Xi'an, China, 710038
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >=18 and </= 65 years of age
- HBeAg positive chronic hepatitis B
- Pre-treatment with entecavir for 9-36 months
Exclusion Criteria:
- Antiviral, antineoplastic or immunomodulatory treatment
- Co-infection with active hepatitis A, C or D, or HIV
- Evidence of decompensated liver disease
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Peginterferon alfa-2a + entecavir
Participants received PEGASYS® (peginterferon alfa-2a)180 micrograms (mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks, plus entecavir 0.5 milligram (mg) orally once daily for 8 weeks.
|
180 micrograms sc/week for 48 weeks
0.5mg po daily for 8 weeks
0.5mg po daily for 48 weeks
|
Actieve vergelijker: Entecavir
Participants received entecavir 0.5 mg orally once daily for 48 weeks.
|
0.5mg po daily for 8 weeks
0.5mg po daily for 48 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants With Hepatitis B Envelope Antigen Seroconversion at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
|
Hepatitis B envelope Antigen (HBeAg) seroconversion was defined as the absence of HBeAg and the presence of antibody to Hepatitis B envelope antigen (anti-HBe).
|
At Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants With Loss of Hepatitis B Envelope Antigen at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
|
Loss of Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) is defined as the absence of HBeAg.
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid <1000 Copies/ Millilitre at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
|
Blood was collected for Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid (HBV -DNA) and was analysed at the central laboratories using the Roche approved polymerase chain reaction (PCR) methodology at Week 48.
Percentage of participants with HBV-DNA < 1000 copies/mL was reported.
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Loss at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
|
Loss of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative.
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Seroconversion at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
|
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) seroconversion was defined as loss of HBsAg and presence of anti-HBs .(antibody to Hepatitis B surface antigen)
|
At Week 48
|
Percentage of Participants With Normalized Alanine Aminotransferase at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
|
Normalized Alanine Aminotransferase (ALT) is defined as having a baseline ALT value > upper limit of normal (ULN), and a decrease in ALT value to ≤ ULN at the given time point.
|
At Week 48
|
Quantitative Change in Mean Hepatitis B Envelope Antigen Over Time
Tijdsspanne: Up to Week 48
|
Quantitative hepatitis B envelope antigen (HBeAg) results were analyzed in central lab.
Values that were less than lower limit of quantification (LLOQ) had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g.
<1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2.
Quantitative HBeAg value unit was calculated using 'Paul Ehrlich Institute units per millilitre' (PEIU/ml).
Change in HBeAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
|
Up to Week 48
|
Quantitative Change in Mean Hepatitis B Surface Antigen Change Over Time
Tijdsspanne: Up to Week 48
|
Quantitative Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) results were analyzed in central lab.
Values that were less than LLOQ had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g.
<1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2.
Quantitative HBsAg calculated using 'International Units Per Millilitre' (IU/mL).
Change in HBsAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
|
Up to Week 48
|
Number of Participants With Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Up to Week 48
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that occurred during the course of the trial after study treatment had started.
An adverse event was therefore any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug.
A Serious Adverse Events (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
|
Up to Week 48
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities Which Were Captured as an Adverse Event
Tijdsspanne: Up to Week 48
|
Participants with clinically significant laboratory abnormalities which were captured as an AE (at the >=5% threshold) were presented.
|
Up to Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yan W, Wu D, Wang X, Chen T, Lai Q, Zheng Q, Jiang J, Hou J, Han M, Ning Q. Upregulation of NKG2C+ natural killer cells, TLR-2 expression on monocytes and downregulation of regulatory T-cells influence PEG-IFN treatment efficacy in entecavir-suppressed patients with CHB. Antivir Ther. 2015;20(6):591-602. doi: 10.3851/IMP2953. Epub 2015 Mar 27.
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Andere studie-ID-nummers
- ML22265
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [Pegasys]
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital en andere medewerkersVoltooidAanhoudende virologische respons | IL28B PolymorfismeKorea, republiek van
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis B, chronischRussische Federatie
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis B, chronischTaiwan, Verenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Singapore
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis B, chronischChina, Hongkong, Australië, Duitsland, Taiwan, Singapore, Frankrijk, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Thailand, Russische Federatie, Brazilië
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis B, chronischMarokko
-
Hoffmann-La RocheVoltooidHepatitis B, chronischChina, Hongkong, Taiwan, Singapore, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Thailand, Brazilië, Russische Federatie, Australië
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Seng Gee LimRoche Pharma AGOnbekendChronische hepatitis, B-virus | Drager van virale hepatitis type BSingapore