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A Study of Combination or Sequential Treatment With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) and Entecavir in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Study on Optimizing HBeAg Seroconversion in HBeAg Positive CHB Patients With Combination or Sequential Treatment of Pegylated Interferon Alpha-2a and Entecavir

This 2 arm study will assess the efficacy and safety of Pegasys in combination or sequential treatment with entecavir in patients with HBeAg positive chronic hepatitis B. Patients who have been pretreated with, and responded to, entecavir for 9 to 36 months were randomized to one of 2 groups, to receive Pegasys 180micrograms/week sc for 48 weeks + entecavir 0.5mg po daily for 8 weeks, or entecavir 0.5mg po daily for 48 weeks. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China, 410008
      • Chengdu, China, 610041
      • Fu Zhou, China, 350005
      • Guangzhou, China, 510515
      • Hangzhou, China, 310003
      • Wuhan, China, 430030
      • Xi'an, China, 710038

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >=18 and </= 65 years of age
  • HBeAg positive chronic hepatitis B
  • Pre-treatment with entecavir for 9-36 months

Exclusion Criteria:

  • Antiviral, antineoplastic or immunomodulatory treatment
  • Co-infection with active hepatitis A, C or D, or HIV
  • Evidence of decompensated liver disease
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peginterferon alfa-2a + entecavir
Participants received PEGASYS® (peginterferon alfa-2a)180 micrograms (mcg) subcutaneously once weekly for 48 weeks, plus entecavir 0.5 milligram (mg) orally once daily for 8 weeks.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 micrograms sc/week for 48 weeks
Medicamento: entecavir
0.5mg po daily for 8 weeks
Medicamento: entecavir
0.5mg po daily for 48 weeks
Comparador Ativo: Entecavir
Participants received entecavir 0.5 mg orally once daily for 48 weeks.
Medicamento: entecavir
0.5mg po daily for 8 weeks
Medicamento: entecavir
0.5mg po daily for 48 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Hepatitis B Envelope Antigen Seroconversion at Week 48
Prazo: At Week 48
Hepatitis B envelope Antigen (HBeAg) seroconversion was defined as the absence of HBeAg and the presence of antibody to Hepatitis B envelope antigen (anti-HBe).
At Week 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Loss of Hepatitis B Envelope Antigen at Week 48
Prazo: At Week 48
Loss of Hepatitis B Envelope Antigen (HBeAg) is defined as the absence of HBeAg.
At Week 48
Percentage of Participants With Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid <1000 Copies/ Millilitre at Week 48
Prazo: At Week 48
Blood was collected for Hepatitis B Virus - Deoxyribonucleic Acid (HBV -DNA) and was analysed at the central laboratories using the Roche approved polymerase chain reaction (PCR) methodology at Week 48. Percentage of participants with HBV-DNA < 1000 copies/mL was reported.
At Week 48
Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Loss at Week 48
Prazo: At Week 48
Loss of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) was defined as change of detectable HBsAg from positive to negative.
At Week 48
Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Seroconversion at Week 48
Prazo: At Week 48
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) seroconversion was defined as loss of HBsAg and presence of anti-HBs .(antibody to Hepatitis B surface antigen)
At Week 48
Percentage of Participants With Normalized Alanine Aminotransferase at Week 48
Prazo: At Week 48
Normalized Alanine Aminotransferase (ALT) is defined as having a baseline ALT value > upper limit of normal (ULN), and a decrease in ALT value to ≤ ULN at the given time point.
At Week 48
Quantitative Change in Mean Hepatitis B Envelope Antigen Over Time
Prazo: Up to Week 48
Quantitative hepatitis B envelope antigen (HBeAg) results were analyzed in central lab. Values that were less than lower limit of quantification (LLOQ) had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g. <1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2. Quantitative HBeAg value unit was calculated using 'Paul Ehrlich Institute units per millilitre' (PEIU/ml). Change in HBeAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
Up to Week 48
Quantitative Change in Mean Hepatitis B Surface Antigen Change Over Time
Prazo: Up to Week 48
Quantitative Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) results were analyzed in central lab. Values that were less than LLOQ had been replaced by LLOQ when analyzed, e.g. <1000 was replaced by 1000 and <0.2 was replaced by 0.2. Quantitative HBsAg calculated using 'International Units Per Millilitre' (IU/mL). Change in HBsAg was analysed at Weeks 0, 8, 12, 24, 36, and 48.
Up to Week 48
Number of Participants With Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events
Prazo: Up to Week 48
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that occurred during the course of the trial after study treatment had started. An adverse event was therefore any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug. A Serious Adverse Events (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Up to Week 48
Number of Participants With Laboratory Abnormalities Which Were Captured as an Adverse Event
Prazo: Up to Week 48
Participants with clinically significant laboratory abnormalities which were captured as an AE (at the >=5% threshold) were presented.
Up to Week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22265

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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