- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00956033
Skin Biopsies in Chemotherapy-Induced Neuropathy
23 décembre 2014 mis à jour par: Joost LM Jongen, Erasmus Medical Center
Skin Biopsies in Chemotherapy-induced Neuropathy
Neuropathy is a common side effect of chemotherapeutics used for the treatment of multiple myeloma, including vincristine, thalidomide and bortezomib.
The neuropathy induced by these drugs is often preferentially small fiber.
Small fiber neuropathies are difficult to diagnose and quantify using conventional electromyography.
Determining intra-epidermal nerve fiber density (IENFD) in skin biopsies from diabetes and AIDS patients has been shown to be a more sensitive and more specific ancillary investigation to establish the diagnosis of small fiber neuropathy.
In this study the investigators aim to establish the sensitivity of IENFD measurements in skin biopsies from patients with multiple myeloma treated with bortezomib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000CA
- Erasmus MC, Centrumlocatie en Daniel den Hoed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with multiple myeloma receiving bortezomib in a large university hospital
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with multiple myeloma receiving bortezomib
Exclusion Criteria:
- Patients not able to provide informed consent
- Patients with coagulation disturbances or immunocompromised patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de myélome multiple
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
intraepidermal nerve fiber density/pain intensity
Délai: one timepoint, i.e. date of skin biopsy
|
correlation between intraepidermal nerve fiber density and pain intensity
|
one timepoint, i.e. date of skin biopsy
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joost L Jongen, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2009
Première publication (Estimation)
11 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Maladies neuromusculaires
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
- Maladies du système nerveux périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC2008-305
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