Fibrinogène et saignement après une chirurgie cardiaque (Fibro-3)
19 mai 2015 mis à jour par: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
L'hypothèse de l'étude est que la perfusion prophylactique de fibrinogène réduit les saignements postopératoires et les besoins transfusionnels après un pontage coronarien (CABG) chez les patients dont les taux de fibrinogène endogène se situent dans la plage normale inférieure.
60 patients seront inclus dans une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Cardiothoracic Surgery unit, Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge 18 ans et plus
- Patients éligibles pour un premier pontage aortocoronarien (PAC) avec une concentration plasmatique de fibrinogène préopératoire inférieure à 3,8 g/L
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients subissant une nouvelle chirurgie
- Signes cliniques ou de laboratoire de trouble de la coagulation
- Signes cliniques ou de laboratoire d'une maladie hépatique importante ou d'une autre maladie ou affection importante qui, de l'avis des enquêteurs, interfère avec l'hémostase
- Tout médicament contenant des agents susceptibles d'interférer avec l'hémostase dans les 14 jours précédant le début de l'étude. Le clopidogrel et la warfarine sont retirés au moins 24 heures avant l'intervention. L'aspirine orale est autorisée en co-médication.
- Administration d'autres médicaments expérimentaux dans les huit semaines précédant l'examen préalable à l'admission
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Une perfusion de 100 ml de solution saline est administrée pendant 15 minutes après l'induction de l'anesthésie avant le début de la chirurgie.
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Fibrinogène 2 gr dans 100 ml d'eau stérile.
La perfusion est administrée pendant 15 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Médicament à l'étude
Fibrinogène 2 g dans 100 ml d'eau stérile administré pendant 15 minutes après l'induction de l'anesthésie avant le début de la chirurgie
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Fibrinogène 2 gr dans 100 ml d'eau stérile.
La perfusion est administrée pendant 15 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité de la perfusion prophylactique de fibrinogène chez les patients présentant des taux de fibrinogène dans la plage normale inférieure subissant une chirurgie cardiaque
Délai: 2 années
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2 années
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Perte de sang dans les 12 premières heures postopératoires
Délai: 12h
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12h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Transfusion
Délai: 7 jours
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7 jours
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Biomarqueurs de la coagulation, de la fibrinolyse et de la fonction plaquettaire
Délai: 7 jours
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7 jours
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Analyse pharmaco-économique
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Jeppsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Première publication (Estimation)
28 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fibro 01/07
- EudraCT-nr:2007-007157-31
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