Fibrinogeeni ja verenvuoto sydänleikkauksen jälkeen (Fibro-3)
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tutkimushypoteesi on, että profylaktinen fibrinogeeni-infuusio vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja verensiirtotarvetta sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen potilailla, joiden endogeeninen fibrinogeenitaso on alemmalla normaalialueella.
60 potilasta otetaan mukaan prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun yksikeskustutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Cardiothoracic Surgery unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia ensimmäiseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG), joiden fibrinogeenipitoisuus plasmassa ennen leikkausta on alle 3,8 g/l
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus
- Verenvuotohäiriön kliiniset tai laboratoriomerkit
- Kliiniset tai laboratoriomerkit merkittävästä maksasairaudesta tai muusta merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee hemostaasia
- Kaikki lääkkeet, joissa on aineita, jotka voivat häiritä hemostaasia 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Klopidogreeli ja varfariini lopetetaan vähintään 24 tuntia ennen leikkausta. Suun kautta otettava aspiriini on sallittu samanaikaisesti lääkityksenä.
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen kahdeksan viikon sisällä ennen esitutkimusta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml suolaliuosta annetaan 15 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen ennen leikkauksen aloittamista.
|
Fibrinogeeni 2 g 100 ml:ssa steriiliä vettä.
Infuusio annetaan 15 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutki huumeita
Fibrinogeeni 2g 100 ml:ssa steriiliä vettä annettuna 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen ennen leikkauksen aloittamista
|
Fibrinogeeni 2 g 100 ml:ssa steriiliä vettä.
Infuusio annetaan 15 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennaltaehkäisevän fibrinogeeni-infuusion turvallisuuden arvioiminen sydänleikkauksessa oleville potilaille, joiden fibrinogeenitasot ovat normaalin alapuolella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Verenmenetys 12 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 12h
|
12h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Koagulaation, fibrinolyysin ja verihiutaleiden toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Lääketaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Jeppsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibro 01/07
- EudraCT-nr:2007-007157-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja