Фибриноген и кровотечение после операции на сердце (Fibro-3)
19 мая 2015 г. обновлено: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Гипотеза исследования заключается в том, что профилактическая инфузия фибриногена снижает послеоперационное кровотечение и потребность в переливании крови после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) у пациентов с уровнем эндогенного фибриногена ниже нормы.
60 пациентов будут включены в проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Cardiothoracic Surgery unit, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты, подходящие для первой операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) с предоперационной концентрацией фибриногена в плазме ниже 3,8 г/л.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие повторную операцию
- Клинические или лабораторные признаки нарушения свертываемости крови
- Клинические или лабораторные признаки значительного заболевания печени или другого серьезного заболевания или состояния, которые, по мнению исследователей, препятствуют гемостазу.
- Любые лекарства с агентами, которые могут нарушать гемостаз в течение 14 дней до начала исследования. Клопидогрел и варфарин отменяют не менее чем за 24 часа до операции. Оральный аспирин разрешен в качестве сопутствующего лечения.
- Прием других исследуемых препаратов в течение восьми недель, предшествующих предварительному обследованию.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят 100 мл физиологического раствора в течение 15 минут после индукции анестезии до начала операции.
|
Фибриноген 2 г на 100 мл стерильной воды.
Настой дают в течение 15 мин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследуемый препарат
Фибриноген 2 г в 100 мл стерильной воды вводят в течение 15 минут после индукции анестезии до начала операции.
|
Фибриноген 2 г на 100 мл стерильной воды.
Настой дают в течение 15 мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность профилактической инфузии фибриногена у пациентов с уровнем фибриногена ниже нормы, перенесших операцию на сердце.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Кровопотеря в первые 12 часов после операции
Временное ограничение: 12ч
|
12ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переливания
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Биомаркеры коагуляции, фибринолиза и функции тромбоцитов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Фармакоэкономический анализ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anders Jeppsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fibro 01/07
- EudraCT-nr:2007-007157-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .