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Effects of Methylprednisolone After Total Hip Arthroplasty

28 septembre 2011 mis à jour par: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effects of Pre-operative Methylprednisolone (125mg iv) After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trail

The purpose of the study is to compare the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome after hip arthroplasty.

The hypothesis is that pre-operative methylprednisolone (125mg iv) will reduce time to fulfill discharge criteria.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In spite of being one of the last century's most successful surgical procedures in treatment of advanced osteoarthritis total hip arthroplasty is still associated with postoperative pain and delayed rehabilitation. The investigators therefore decided to evaluate the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome in a well defined fast-track setup after hip arthroplasty.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Elective total hip arthroplasty
  • Able to speak and understand danish
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or medical abuse
  • Allergies to local anesthetics or methylprednisolone
  • Age < 18 years
  • Daily use of opioids or glucocorticoids
  • Pregnancy or breastfeeding (fertile women)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 125 mg iv en préopératoire
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 125 mg iv en préopératoire
Comparateur placebo: Saline
Solution saline iv en préopératoire à volume équivalent (placebo)
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone 125 mg iv en préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Time to fulfill discharge criteria
Délai: At discharge (mean 1-2 days)
At discharge (mean 1-2 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hand muscle strength
Délai: 24 hours
24 hours
Sleeping quality on the visual analog scale
Délai: up to four days
up to four days
Inflammatory response measured as CRP in blood sample
Délai: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
Fatigue measured on a 10 point numeric range scale
Délai: up to four days
up to four days
Additional analgetics, antinausea agents and sleeping medicine.
Délai: up to four days
Measures as mg (analgetics) and daily use (yes or no)(antinausea agents and sleeping medicine).
up to four days
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: up to 30 days
up to 30 days
Postoperative pain scores on the visual analog scale
Délai: up 30 days
up 30 days
Postoperative nausea and vomiting (PONV) on 4 point numeric range scale
Délai: up to 4 days
up to 4 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Lundbeck Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (Estimation)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-A-2008-030
  • 2009-41-3784
  • 2612-3916
  • EudraCT: 2008-006528-67

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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