Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Methylprednisolone After Total Hip Arthroplasty

28 september 2011 uppdaterad av: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effects of Pre-operative Methylprednisolone (125mg iv) After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trail

The purpose of the study is to compare the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome after hip arthroplasty.

The hypothesis is that pre-operative methylprednisolone (125mg iv) will reduce time to fulfill discharge criteria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In spite of being one of the last century's most successful surgical procedures in treatment of advanced osteoarthritis total hip arthroplasty is still associated with postoperative pain and delayed rehabilitation. The investigators therefore decided to evaluate the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome in a well defined fast-track setup after hip arthroplasty.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Elective total hip arthroplasty
  • Able to speak and understand danish
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or medical abuse
  • Allergies to local anesthetics or methylprednisolone
  • Age < 18 years
  • Daily use of opioids or glucocorticoids
  • Pregnancy or breastfeeding (fertile women)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Metylprednisolon 125 mg iv preoperativt
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 125 mg iv preoperativt
Placebo-jämförare: Salin
Saltlösning iv preoperativt i motsvarande volym (placebo)
Läkemedel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 125 mg iv preoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time to fulfill discharge criteria
Tidsram: At discharge (mean 1-2 days)
At discharge (mean 1-2 days)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hand muscle strength
Tidsram: 24 hours
24 hours
Sleeping quality on the visual analog scale
Tidsram: up to four days
up to four days
Inflammatory response measured as CRP in blood sample
Tidsram: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
Fatigue measured on a 10 point numeric range scale
Tidsram: up to four days
up to four days
Additional analgetics, antinausea agents and sleeping medicine.
Tidsram: up to four days
Measures as mg (analgetics) and daily use (yes or no)(antinausea agents and sleeping medicine).
up to four days
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsram: up to 30 days
up to 30 days
Postoperative pain scores on the visual analog scale
Tidsram: up 30 days
up 30 days
Postoperative nausea and vomiting (PONV) on 4 point numeric range scale
Tidsram: up to 4 days
up to 4 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

Lundbeck Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-A-2008-030
  • 2009-41-3784
  • 2612-3916
  • EudraCT: 2008-006528-67

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera