Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Methylprednisolone After Total Hip Arthroplasty

28. september 2011 oppdatert av: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effects of Pre-operative Methylprednisolone (125mg iv) After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trail

The purpose of the study is to compare the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome after hip arthroplasty.

The hypothesis is that pre-operative methylprednisolone (125mg iv) will reduce time to fulfill discharge criteria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In spite of being one of the last century's most successful surgical procedures in treatment of advanced osteoarthritis total hip arthroplasty is still associated with postoperative pain and delayed rehabilitation. The investigators therefore decided to evaluate the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome in a well defined fast-track setup after hip arthroplasty.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Elective total hip arthroplasty
  • Able to speak and understand danish
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or medical abuse
  • Allergies to local anesthetics or methylprednisolone
  • Age < 18 years
  • Daily use of opioids or glucocorticoids
  • Pregnancy or breastfeeding (fertile women)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Metylprednisolon 125 mg iv preoperativt
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 125 mg iv preoperativt
Placebo komparator: Saltvann
Saltvann iv preoperativt i ekvivalent volum (placebo)
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 125 mg iv preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to fulfill discharge criteria
Tidsramme: At discharge (mean 1-2 days)
At discharge (mean 1-2 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hand muscle strength
Tidsramme: 24 hours
24 hours
Sleeping quality on the visual analog scale
Tidsramme: up to four days
up to four days
Inflammatory response measured as CRP in blood sample
Tidsramme: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
Fatigue measured on a 10 point numeric range scale
Tidsramme: up to four days
up to four days
Additional analgetics, antinausea agents and sleeping medicine.
Tidsramme: up to four days
Measures as mg (analgetics) and daily use (yes or no)(antinausea agents and sleeping medicine).
up to four days
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: up to 30 days
up to 30 days
Postoperative pain scores on the visual analog scale
Tidsramme: up 30 days
up 30 days
Postoperative nausea and vomiting (PONV) on 4 point numeric range scale
Tidsramme: up to 4 days
up to 4 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Lundbeck Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-A-2008-030
  • 2009-41-3784
  • 2612-3916
  • EudraCT: 2008-006528-67

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere