Effects of Methylprednisolone After Total Hip Arthroplasty
28 de septiembre de 2011 actualizado por: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Effects of Pre-operative Methylprednisolone (125mg iv) After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trail
The purpose of the study is to compare the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome after hip arthroplasty.
The hypothesis is that pre-operative methylprednisolone (125mg iv) will reduce time to fulfill discharge criteria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In spite of being one of the last century's most successful surgical procedures in treatment of advanced osteoarthritis total hip arthroplasty is still associated with postoperative pain and delayed rehabilitation.
The investigators therefore decided to evaluate the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome in a well defined fast-track setup after hip arthroplasty.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Elective total hip arthroplasty
- Able to speak and understand danish
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Alcohol or medical abuse
- Allergies to local anesthetics or methylprednisolone
- Age < 18 years
- Daily use of opioids or glucocorticoids
- Pregnancy or breastfeeding (fertile women)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metilprednisolona
Metilprednisolona 125 mg iv antes de la operación
|
Metilprednisolona 125 mg iv antes de la operación
|
|
Comparador de placebos: Salina
Solución salina iv antes de la operación en volumen equivalente (placebo)
|
Metilprednisolona 125 mg iv antes de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Time to fulfill discharge criteria
Periodo de tiempo: At discharge (mean 1-2 days)
|
At discharge (mean 1-2 days)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hand muscle strength
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Sleeping quality on the visual analog scale
Periodo de tiempo: up to four days
|
up to four days
|
|
|
Inflammatory response measured as CRP in blood sample
Periodo de tiempo: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
|
|
Fatigue measured on a 10 point numeric range scale
Periodo de tiempo: up to four days
|
up to four days
|
|
|
Additional analgetics, antinausea agents and sleeping medicine.
Periodo de tiempo: up to four days
|
Measures as mg (analgetics) and daily use (yes or no)(antinausea agents and sleeping medicine).
|
up to four days
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: up to 30 days
|
up to 30 days
|
|
|
Postoperative pain scores on the visual analog scale
Periodo de tiempo: up 30 days
|
up 30 days
|
|
|
Postoperative nausea and vomiting (PONV) on 4 point numeric range scale
Periodo de tiempo: up to 4 days
|
up to 4 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- H-A-2008-030
- 2009-41-3784
- 2612-3916
- EudraCT: 2008-006528-67
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .