Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Methylprednisolone After Total Hip Arthroplasty

28 września 2011 zaktualizowane przez: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effects of Pre-operative Methylprednisolone (125mg iv) After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trail

The purpose of the study is to compare the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome after hip arthroplasty.

The hypothesis is that pre-operative methylprednisolone (125mg iv) will reduce time to fulfill discharge criteria.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In spite of being one of the last century's most successful surgical procedures in treatment of advanced osteoarthritis total hip arthroplasty is still associated with postoperative pain and delayed rehabilitation. The investigators therefore decided to evaluate the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome in a well defined fast-track setup after hip arthroplasty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Elective total hip arthroplasty
  • Able to speak and understand danish
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or medical abuse
  • Allergies to local anesthetics or methylprednisolone
  • Age < 18 years
  • Daily use of opioids or glucocorticoids
  • Pregnancy or breastfeeding (fertile women)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 125 mg iv przed operacją
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 125 mg iv przed operacją
Komparator placebo: Solankowy
Sól fizjologiczna dożylna przed operacją w równoważnej objętości (placebo)
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 125 mg iv przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to fulfill discharge criteria
Ramy czasowe: At discharge (mean 1-2 days)
At discharge (mean 1-2 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hand muscle strength
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours
Sleeping quality on the visual analog scale
Ramy czasowe: up to four days
up to four days
Inflammatory response measured as CRP in blood sample
Ramy czasowe: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
Fatigue measured on a 10 point numeric range scale
Ramy czasowe: up to four days
up to four days
Additional analgetics, antinausea agents and sleeping medicine.
Ramy czasowe: up to four days
Measures as mg (analgetics) and daily use (yes or no)(antinausea agents and sleeping medicine).
up to four days
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: up to 30 days
up to 30 days
Postoperative pain scores on the visual analog scale
Ramy czasowe: up 30 days
up 30 days
Postoperative nausea and vomiting (PONV) on 4 point numeric range scale
Ramy czasowe: up to 4 days
up to 4 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Lundbeck Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-A-2008-030
  • 2009-41-3784
  • 2612-3916
  • EudraCT: 2008-006528-67

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj