Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Methylprednisolone After Total Hip Arthroplasty

28. září 2011 aktualizováno: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital

Effects of Pre-operative Methylprednisolone (125mg iv) After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trail

The purpose of the study is to compare the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome after hip arthroplasty.

The hypothesis is that pre-operative methylprednisolone (125mg iv) will reduce time to fulfill discharge criteria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In spite of being one of the last century's most successful surgical procedures in treatment of advanced osteoarthritis total hip arthroplasty is still associated with postoperative pain and delayed rehabilitation. The investigators therefore decided to evaluate the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome in a well defined fast-track setup after hip arthroplasty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Elective total hip arthroplasty
  • Able to speak and understand danish
  • Able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or medical abuse
  • Allergies to local anesthetics or methylprednisolone
  • Age < 18 years
  • Daily use of opioids or glucocorticoids
  • Pregnancy or breastfeeding (fertile women)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Methylprednisolon 125 mg iv předoperačně
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 125 mg iv předoperačně
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok iv předoperačně v ekvivalentním objemu (placebo)
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon 125 mg iv předoperačně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to fulfill discharge criteria
Časové okno: At discharge (mean 1-2 days)
At discharge (mean 1-2 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hand muscle strength
Časové okno: 24 hours
24 hours
Sleeping quality on the visual analog scale
Časové okno: up to four days
up to four days
Inflammatory response measured as CRP in blood sample
Časové okno: 24 hours postoperatively
24 hours postoperatively
Fatigue measured on a 10 point numeric range scale
Časové okno: up to four days
up to four days
Additional analgetics, antinausea agents and sleeping medicine.
Časové okno: up to four days
Measures as mg (analgetics) and daily use (yes or no)(antinausea agents and sleeping medicine).
up to four days
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: up to 30 days
up to 30 days
Postoperative pain scores on the visual analog scale
Časové okno: up 30 days
up 30 days
Postoperative nausea and vomiting (PONV) on 4 point numeric range scale
Časové okno: up to 4 days
up to 4 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Lundbeck Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-A-2008-030
  • 2009-41-3784
  • 2612-3916
  • EudraCT: 2008-006528-67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit