Effects of Methylprednisolone After Total Hip Arthroplasty
28 settembre 2011 aggiornato da: Troels Haxholdt Lunn, Hvidovre University Hospital
Effects of Pre-operative Methylprednisolone (125mg iv) After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trail
The purpose of the study is to compare the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome after hip arthroplasty.
The hypothesis is that pre-operative methylprednisolone (125mg iv) will reduce time to fulfill discharge criteria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In spite of being one of the last century's most successful surgical procedures in treatment of advanced osteoarthritis total hip arthroplasty is still associated with postoperative pain and delayed rehabilitation.
The investigators therefore decided to evaluate the effects of pre-operative methylprednisolone (125mg iv) versus placebo on postoperative outcome in a well defined fast-track setup after hip arthroplasty.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Elective total hip arthroplasty
- Able to speak and understand danish
- Able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Alcohol or medical abuse
- Allergies to local anesthetics or methylprednisolone
- Age < 18 years
- Daily use of opioids or glucocorticoids
- Pregnancy or breastfeeding (fertile women)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Metilprednisolone 125 mg iv prima dell'intervento
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Metilprednisolone 125 mg iv prima dell'intervento
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Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina iv prima dell'intervento in volume equivalente (placebo)
|
Metilprednisolone 125 mg iv prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time to fulfill discharge criteria
Lasso di tempo: At discharge (mean 1-2 days)
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At discharge (mean 1-2 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hand muscle strength
Lasso di tempo: 24 hours
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24 hours
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Sleeping quality on the visual analog scale
Lasso di tempo: up to four days
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up to four days
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Inflammatory response measured as CRP in blood sample
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
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24 hours postoperatively
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Fatigue measured on a 10 point numeric range scale
Lasso di tempo: up to four days
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up to four days
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Additional analgetics, antinausea agents and sleeping medicine.
Lasso di tempo: up to four days
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Measures as mg (analgetics) and daily use (yes or no)(antinausea agents and sleeping medicine).
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up to four days
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: up to 30 days
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up to 30 days
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Postoperative pain scores on the visual analog scale
Lasso di tempo: up 30 days
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up 30 days
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Postoperative nausea and vomiting (PONV) on 4 point numeric range scale
Lasso di tempo: up to 4 days
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up to 4 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-A-2008-030
- 2009-41-3784
- 2612-3916
- EudraCT: 2008-006528-67
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