BAY59-7939 dans la fibrillation auriculaire une fois par jour (OD)
26 décembre 2014 mis à jour par: Bayer
BAY 59-7939 (Inhibiteur du facteur Xa) Étude de phase II à dose unique quotidienne chez des patients atteints de fibrillation auriculaire
Il s'agit d'une étude exploratoire de l'innocuité, des effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) du BAY59-7939 avec des doses orales multiples de 10 mg, 15 mg et 20 mg une fois par jour (od) chez des sujets japonais atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire ( décrit à l'origine en japonais).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 810-8798
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japon, 818-8516
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Nogata, Fukuoka, Japon, 822-0026
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8214
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 651-0073
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Takarazuka, Hyogo, Japon, 665-0022
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Mie
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Kuwana, Mie, Japon, 511-0068
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-0803
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-0871
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1141
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets japonais atteints de FA non valvulaire qui répondaient à tous les critères suivants :
- Sujets masculins âgés de 20 ans ou plus et sujets féminins ménopausés
- - Sujets atteints de FA persistante ou paroxystique non valvulaire avec> / = 2 épisodes avant l'inscription, dont au moins 1 avait été vérifié par enregistrement ECG dans les 4 semaines avant la randomisation
- Sujets à risque d'AVC comme suit :
- Sujets présentant au moins un facteur de risque de thromboembolie (hypertension, diabète sucré, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive).
- Sujets âgés de 60 ans et plus indépendamment de l'existence des facteurs de risque ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
- Antécédents d'hémorragie intracérébrale.
- Antécédents ou présence de saignement lors de la randomisation ; hémorragie intraoculaire ou gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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10mg od
15mg od
20mg od
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Expérimental: Bras 2
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10mg od
15mg od
20mg od
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Expérimental: Bras 3
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10mg od
15mg od
20mg od
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Comparateur actif: Bras 4
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Warfarine à dose ajustée en fonction des valeurs INR cibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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(Sécurité) Incidence des saignements
Délai: Tout au long du traitement et de la période de suivi
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Tout au long du traitement et de la période de suivi
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(PK/PD) BAY 59-7939 concentrations / Activité facteur Xa, PT, PT-INR, PTT et HEPTEST
Délai: Jour 14 et Jour 28
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Jour 14 et Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2009
Première publication (Estimation)
9 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11866
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