Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY59-7939 i atrieflimren én gang dagligt (OD)

26. december 2014 opdateret af: Bayer

BAY 59-7939 (Factor Xa-hæmmer) Fase II-en gang daglig dosisundersøgelse hos patienter med atrieflimren

Dette er en eksplorativ undersøgelse af sikkerheds-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af BAY59-7939 med multiple orale doser på 10 mg, 15 mg og 20 mg én gang dagligt (od) hos japanske forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren ( oprindeligt beskrevet på japansk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8798
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8516
      • Nogata, Fukuoka, Japan, 822-0026
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0022
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0068
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0803
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0871
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Japanske forsøgspersoner med ikke-valvulær AF, der opfyldte alle følgende kriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 20 år eller ældre og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner
  • Personer med vedvarende eller paroxysmal non-valvulær AF med >/=2 episoder før indskrivning, hvoraf mindst 1 var blevet verificeret ved EKG-optagelse inden for 4 uger før randomisering
  • Forsøgspersoner, der var i risiko for slagtilfælde, som følger:
  • Personer med mindst én risikofaktor for tromboemboli (hypertension, diabetes mellitus, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt).
  • Forsøgspersoner i alderen 60 år og derover uanset eksistensen af ​​ovennævnte risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Anamnese med intracerebral blødning.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af blødning ved randomisering; intraokulær eller gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg od
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
15mg od
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg od
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg od
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
15mg od
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg od
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
10 mg od
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
15mg od
Medicin: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
20 mg od
Aktiv komparator: Arm 4
Medicin: Warfarin
Dosisjusteret warfarin baseret på mål-INR-værdier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Sikkerhed) Forekomst af blødning
Tidsramme: Gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden
Gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden
(PK/PD) BAY 59-7939 koncentrationer / Faktor Xa aktivitet, PT, PT-INR, PTT og HEPTEST
Tidsramme: Dag 14 og dag 28
Dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner