BAY59-7939 每日一次心房颤动 (OD)
2014年12月26日 更新者：Bayer
房颤患者的 BAY 59-7939（Xa 因子抑制剂）II 期每日一次剂量研究
这是一项对 BAY59-7939 的安全性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 作用的探索性研究，多次口服剂量为 10 mg、15 mg 和 20 mg，每天一次 (od)，用于治疗日本非瓣膜性心房颤动受试者（最初用日语描述）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、810-8798
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本、818-8516
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Nogata、Fukuoka、日本、822-0026
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8214
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、651-0073
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Takarazuka、Hyogo、日本、665-0022
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Mie
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Kuwana、Mie、日本、511-0068
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0803
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Sendai、Miyagi、日本、980-0871
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Saitama
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Tokorozawa、Saitama、日本、359-1141
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Tokyo
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的日本非瓣膜性 AF 受试者：
- 20 岁或以上的男性受试者和绝经后女性受试者
- 患有持续性或阵发性非瓣膜性房颤且在入组前 >/=2 次发作的受试者，其中至少 1 次在随机分组前 4 周内通过 ECG 记录得到验证
- 有中风风险的受试者如下：
- 具有至少一种血栓栓塞危险因素（高血压、糖尿病、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭）的受试者。
- 60岁及以上的受试者，无论是否存在上述危险因素。
排除标准：
- 中风或短暂性脑缺血发作的病史或存在。
- 脑出血病史。
- 随机化时有出血史或存在出血史；在随机分组前的最后 6 个月内出现眼内或胃肠道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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10毫克
15毫克外径
20毫克
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实验性的：手臂 2
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10毫克
15毫克外径
20毫克
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实验性的：手臂 3
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10毫克
15毫克外径
20毫克
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有源比较器：手臂 4
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根据目标 INR 值调整剂量的华法林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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（安全性）出血发生率
大体时间：在整个治疗和随访期间
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在整个治疗和随访期间
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(PK/PD) BAY 59-7939 浓度/因子 Xa 活性、PT、PT-INR、PTT 和 HEPTEST
大体时间：第 14 天和第 28 天
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第 14 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月8日
首次发布 (估计)
2009年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月26日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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