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Évaluation des effets sur le glucose de la sitagliptine (Januvia) chez les patients adultes atteints de diabète de type 1

29 mars 2010 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude pilote évaluant les effets sur le glucose de la sitagliptine (Januvia) chez des patients adultes atteints de diabète de type 1

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la sitagliptine sur la variabilité du glucose à la fois après les repas et pendant la nuit chez des patients adultes atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amélioration du contrôle glycémique post-prandial avec de multiples injections quotidiennes d'insuline dans l'étude DCCT a démontré des réductions significatives des complications microvasculaires. Semblable au diabète de type 2, les patients atteints de diabète de type 1 ont une augmentation paradoxale du glucagon après les repas, ce qui contribue à la détérioration du contrôle glycémique post-prandial. Cette étude proposée est conçue pour déterminer si la modification de l'axe du glucagon en administrant de la sitagliptine peut améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte, âgé de 18 à 70 ans
  • Diabète sucré de type 1 tel qu'établi par les antécédents médicaux
  • Traitement actuel avec un traitement MDI ou CSII pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ; et en utilisant la même insuline au cours du dernier mois
  • HbA1c ≥ 8,5 %
  • Les sujets doivent pratiquer régulièrement au moins 2 à 4 mesures de glycémie par jour
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • - Le sujet doit être capable et disposé à effectuer une auto-surveillance de la glycémie et accepter de porter un moniteur de glycémie en continu pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé à effectuer une visite médicale de routine tous les 3 mois
  • Disposé à effectuer un total de 7 visites téléphoniques
  • Capable de parler, lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Sous insuline orale, inhalée ou pré-mélangée
  • Sur Symlin
  • IMC > 35 kg/m2
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Hypoglycémie inexpliquée sévère ayant nécessité un traitement d'urgence au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'hémoglobinopathies
  • Diagnostic de l'anémie
  • HbA1C supérieur à 12 %
  • Post-transplantation rénale, actuellement sous dialyse, créatinine > 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine calculée < 50 mL/min.
  • Présentent des modifications/maladies cutanées étendues qui empêchent le port du capteur sur une peau normale
  • Sujets ayant une allergie médicalement connue aux adhésifs
  • Sujets allergiques aux médicaments utilisés
  • Participation actuelle à un autre protocole d'étude expérimentale. Doit avoir terminé une étude précédente au moins 30 jours avant d'être inscrit à celle-ci
  • Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec leur participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sitagliptine
Les patients recevront de la sitagliptine pendant 4 semaines, puis passeront à la pilule de sucre
Médicament: Sitagliptine
Comprimé de sitagliptine 100 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines, puis passer à la pilule de sucre prise quotidiennement pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Januvia
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Les sujets recevront une pilule de sucre pendant 4 semaines, puis passeront à la sitagliptine active
Médicament: Pilule de sucre
Pilule de sucre prise quotidiennement pendant 4 semaines puis remplacée par un comparateur actif de sitagliptine 100 mg comprimé pris quotidiennement pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude pilote est de comparer les valeurs de glycémie sur 24 heures (glycémies nocturnes et pré- et post-prandiales) chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1 recevant soit de la sitagliptine, soit un placebo.
Délai: Évaluation faite à la semaine 4 et à la semaine 8
Évaluation faite à la semaine 4 et à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les différences dans les valeurs de fructosamine
Délai: ligne de base, 4 et 8 semaines
ligne de base, 4 et 8 semaines
Temps passé en excursions hypoglycémiques et hyperglycémiques enregistré sur le moniteur de glucose en continu (CGM) DexCom STS à 3 périodes tout au long de l'étude
Délai: Évalué à la semaine 4 et à la semaine 8
Évalué à la semaine 4 et à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimation)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Merck IISP-32888

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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