- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00978796
Evaluación de los efectos sobre la glucosa de la sitagliptina (Januvia) en pacientes adultos con diabetes tipo 1
29 de marzo de 2010 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio piloto que evalúa los efectos sobre la glucosa de la sitagliptina (Januvia) en pacientes adultos con diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la sitagliptina sobre la variabilidad de la glucosa después de las comidas y durante la noche en pacientes adultos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control mejorado de la glucosa posprandial con múltiples inyecciones diarias de insulina en el estudio DCCT demostró reducciones significativas en las complicaciones microvasculares.
De manera similar a la diabetes tipo 2, los pacientes con diabetes tipo 1 tienen un aumento paradójico de glucagón después de las comidas que contribuye a empeorar el control de la glucosa posprandial.
Este estudio propuesto está diseñado para determinar si la alteración del eje del glucagón mediante la administración de sitagliptina puede mejorar el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto, de 18 a 70 años
- Diabetes mellitus tipo 1 según lo establecido por la historia clínica
- Tratamiento actual con terapia MDI o CSII durante al menos 3 meses antes de la visita de selección; y usando la misma insulina durante el último mes
- HbA1c ≥ 8,5 %
- Los sujetos deben practicar rutinariamente al menos 2-4 mediciones de glucosa en sangre por día.
- IMC ≤ 35 kg/m2
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a realizar un autocontrol de glucosa en sangre y aceptar usar un monitor de glucosa continuo durante la duración total del estudio.
- Dispuesto a completar una visita médica de rutina cada 3 meses.
- Dispuesto a completar un total de 7 visitas telefónicas
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Con insulina oral, inhalada o premezclada
- en Symlin
- IMC > 35 kg/m2
- Embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Hipoglucemia grave inexplicable que requirió tratamiento de emergencia en los últimos 3 meses
- Historia de las hemoglobinopatías
- Diagnóstico de anemia
- HbA1C superior al 12 %
- Postrasplante renal, actualmente en diálisis, creatinina > 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min.
- Tiene cambios extensos en la piel/enfermedades que inhiben el uso del sensor en la piel normal
- Sujetos que tienen una alergia médica conocida a los adhesivos.
- Sujetos que tienen alergia a los medicamentos que se utilizan
- Actualmente participación en otro protocolo de estudio de investigación. Debe haber completado un estudio anterior al menos 30 días antes de inscribirse en este
- Tener alguna condición que, a juicio del Instructor, interfiera con su participación en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sitagliptina
Los pacientes recibirán sitagliptina durante 4 semanas y luego pasarán a la píldora de azúcar.
|
Comprimido de sitagliptina de 100 mg que se toma por vía oral una vez al día durante 4 semanas y luego cambia a una pastilla de azúcar que se toma a diario durante 4 semanas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Los sujetos recibirán una pastilla de azúcar durante 4 semanas y luego pasarán a la sitagliptina activa.
|
Píldora de azúcar tomada diariamente durante 4 semanas y luego cambiada a un comparador activo de tabletas de 100 mg de sitagliptina tomadas diariamente durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El objetivo principal de este estudio piloto es comparar los valores de glucosa en sangre de 24 horas (glucosa durante la noche y antes y después de las comidas) en sujetos adultos con diabetes tipo 1 que reciben sitagliptina o placebo.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en la semana 4 y la semana 8
|
Evaluación realizada en la semana 4 y la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar las diferencias en los valores de fructosamina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 8 semanas
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línea de base, 4 y 8 semanas
|
Tiempo dedicado a excursiones hipoglucémicas e hiperglucémicas registradas en el monitor continuo de glucosa (CGM) DexCom STS en 3 períodos de tiempo a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 4 y la semana 8
|
Evaluado en la semana 4 y la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ellis SL, Moser EG, Snell-Bergeon JK, Rodionova AS, Hazenfield RM, Garg SK. Effect of sitagliptin on glucose control in adult patients with Type 1 diabetes: a pilot, double-blind, randomized, crossover trial. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1176-81. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03331.x.
- Garg SK, Moser EG, Bode BW, Klaff LJ, Hiatt WR, Beatson C, Snell-Bergeon JK. Effect of sitagliptin on post-prandial glucagon and GLP-1 levels in patients with type 1 diabetes: investigator-initiated, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):19-28. doi: 10.4158/EP12100.OR.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- Merck IISP-32888
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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