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Valutazione degli effetti sul glucosio di Sitagliptin (Januvia) in pazienti adulti con diabete di tipo 1

29 marzo 2010 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio pilota sulla valutazione degli effetti sul glucosio di Sitagliptin (Januvia) in pazienti adulti con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di sitagliptin sulla variabilità del glucosio sia dopo i pasti che durante la notte in pazienti adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglioramento del controllo glicemico post prandiale con più iniezioni giornaliere di insulina nello studio DCCT ha dimostrato una significativa riduzione delle complicanze microvascolari. Analogamente al diabete di tipo 2, i pazienti con diabete di tipo 1 hanno un aumento paradossale del glucagone dopo i pasti che contribuisce a peggiorare il controllo glicemico postprandiale. Questo studio proposto è progettato per determinare se l'alterazione dell'asse del glucagone somministrando sitagliptin può migliorare il controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto, di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 come stabilito dall'anamnesi
  • Trattamento in corso con terapia MDI o CSII per almeno 3 mesi prima della visita di screening; e utilizzando la stessa insulina durante l'ultimo mese
  • HbA1c ≥ 8,5%
  • I soggetti dovrebbero praticare regolarmente almeno 2-4 misurazioni della glicemia al giorno
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a eseguire il monitoraggio della glicemia da solo e accettare di indossare un monitor del glucosio continuo per la durata totale dello studio
  • Disposto a completare visite mediche di routine ogni 3 mesi
  • Disposto a completare un totale di 7 visite telefoniche
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Con insulina orale, inalatoria o premiscelata
  • Su Symlin
  • IMC > 35 kg/m2
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Grave ipoglicemia inspiegabile che ha richiesto un trattamento di emergenza negli ultimi 3 mesi
  • Storia delle emoglobinopatie
  • Diagnosi di anemia
  • HbA1C superiore al 12%
  • Post-trapianto renale, attualmente in dialisi, creatinina >1,5 mg/dl o clearance della creatinina calcolata <50 ml/min.
  • Presenza di alterazioni cutanee/malattie estese che inibiscono l'uso del sensore su pelle normale
  • Soggetti che hanno un'allergia medica nota agli adesivi
  • Soggetti che hanno un'allergia ai farmaci in uso
  • Attualmente partecipazione a un altro protocollo di studio sperimentale. Deve aver completato uno studio precedente almeno 30 giorni prima di essere iscritto a questo
  • Avere qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con la loro partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sitagliptin
I pazienti riceveranno sitagliptin per 4 settimane e poi passeranno alla pillola di zucchero
Droga: Sitagliptin
Compressa di Sitagliptin da 100 mg assunta per via orale una volta al giorno per 4 settimane e poi passare alla pillola di zucchero assunta quotidianamente per 4 settimane
Altri nomi:
  • Januvia
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
I soggetti riceveranno pillola di zucchero per 4 settimane e poi passeranno al sitagliptin attivo
Droga: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero assunta quotidianamente per 4 settimane e poi passata al comparatore attivo della compressa da 100 mg di sitagliptin assunta quotidianamente per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio pilota è confrontare i valori glicemici nelle 24 ore (overnight e glicemia pre e postprandiale) in soggetti adulti con diabete di tipo 1 trattati con sitagliptin o placebo
Lasso di tempo: Valutazione effettuata alla settimana 4 e alla settimana 8
Valutazione effettuata alla settimana 4 e alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare le differenze nei valori di fruttosamina
Lasso di tempo: basale, 4 e 8 settimane
basale, 4 e 8 settimane
Tempo trascorso in escursioni ipoglicemiche e iperglicemiche registrate sul monitor continuo del glucosio (CGM) DexCom STS in 3 periodi di tempo durante lo studio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4 e alla settimana 8
Valutato alla settimana 4 e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Merck IISP-32888

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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