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제1형 당뇨병 성인 환자에서 시타글립틴(자누비아)의 포도당 효과 평가

2010년 3월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver

제1형 당뇨병이 있는 성인 환자에서 시타글립틴(자누비아)의 포도당 효과를 평가하는 파일럿 연구

이 연구의 목적은 성인 제1형 당뇨병 환자의 식후 및 야간 포도당 변동성에 대한 시타글립틴의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

DCCT 연구에서 매일 여러 차례 인슐린 주사를 통해 개선된 식후 혈당 조절은 미세혈관 합병증의 상당한 감소를 입증했습니다. 제2형 당뇨병과 유사하게, 제1형 당뇨병 환자는 식사 후 글루카곤이 역설적으로 증가하여 식후 혈당 조절이 악화됩니다. 이 제안된 연구는 시타글립틴을 투여하여 글루카곤 축을 변경하는 것이 제1형 당뇨병 환자의 포도당 조절을 개선할 수 있는지를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 성인 남성 또는 여성
  • 병력에 의해 확립된 제1형 진성 당뇨병
  • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 MDI 또는 CSII 요법을 사용한 현재 치료; 지난 1개월 동안 동일한 인슐린 사용
  • HbA1c ≥ 8.5%
  • 피험자는 하루에 적어도 2-4번의 혈당 측정을 일상적으로 수행해야 합니다.
  • BMI ≤ 35kg/m2
  • 피험자는 자가 혈당 모니터링을 수행할 수 있고 의향이 있어야 하며 전체 연구 기간 동안 지속적인 혈당 모니터 착용을 수락해야 합니다.
  • 3개월마다 정기적인 의료 방문을 완료할 의향이 있는 자
  • 총 7번의 전화 방문을 완료할 의향이 있습니다.
  • 영어 말하기, 읽기, 쓰기 가능

제외 기준:

  • 경구, 흡입 또는 미리 혼합된 인슐린
  • 심린에서
  • BMI > 35kg/m2
  • 연구 과정 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
  • 지난 3개월 동안 응급 치료가 필요한 원인 불명의 중증 저혈당증
  • 혈색소 병증의 역사
  • 빈혈의 진단
  • HbA1C 12% 초과
  • 신장 이식 후, 현재 투석 중, >1.5mg/dl의 크레아티닌 또는 <50mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율.
  • 정상 피부에 센서를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병이 있는 경우
  • 접착제에 대해 의학적으로 알려진 알레르기가 있는 피험자
  • 사용 중인 약물에 알레르기가 있는 피험자
  • 현재 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다. 이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구를 완료해야 합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 임상시험 참여를 방해할 수 있는 조건이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시타글립틴
환자는 4주 동안 시타글립틴을 투여받은 후 설탕 알약으로 전환합니다.
시타글립틴 100mg 정제를 4주 동안 매일 1회 경구 복용한 후 설탕 알약으로 전환하여 4주 동안 매일 복용합니다.
다른 이름들:
  • 야누비아
위약 비교기: 설탕 알약
피험자는 4주 동안 설탕 알약을 받은 다음 활성 시타글립틴으로 전환합니다.
설탕 알약을 4주 동안 매일 복용한 후 4주 동안 매일 복용하는 시타글립틴 100mg 태블릿의 활성 비교제로 전환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 예비 연구의 주요 목적은 시타글립틴 또는 위약을 투여받은 제1형 당뇨병 성인 피험자의 24시간 혈당 값(야간 및 식전 및 식후 포도당)을 비교하는 것입니다.
기간: 4주차와 8주차에 평가 완료
4주차와 8주차에 평가 완료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프럭토사민 값의 차이 확인
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주
연구 전반에 걸쳐 3개의 기간에 DexCom STS 연속 포도당 모니터(CGM)에 기록된 저혈당 및 고혈당 변동에 소요된 시간
기간: 4주차와 8주차에 평가
4주차와 8주차에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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