Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния ситаглиптина (Янувия) на глюкозу у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа

29 марта 2010 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Пилотное исследование по оценке влияния ситаглиптина (Янувия) на глюкозу у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Целью данного исследования является определение влияния ситаглиптина на вариабельность уровня глюкозы как после еды, так и в ночное время у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение постпрандиального контроля гликемии с помощью многократных ежедневных инъекций инсулина в исследовании DCCT продемонстрировало значительное снижение частоты микрососудистых осложнений. Подобно диабету 2 типа, у пациентов с диабетом 1 типа наблюдается парадоксальное увеличение глюкагона после еды, что способствует ухудшению постпрандиального контроля гликемии. Это предлагаемое исследование предназначено для определения того, может ли изменение оси глюкагона путем введения ситаглиптина улучшить контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет
  • Сахарный диабет 1 типа по данным анамнеза
  • Текущее лечение ингаляторами или НПИИ в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга; и использование одного и того же инсулина в течение последнего 1 месяца
  • HbA1c ≥ 8,5%
  • Субъекты должны регулярно проводить не менее 2-4 измерений уровня глюкозы в крови в день.
  • ИМТ ≤ 35 кг/м2
  • Субъект должен иметь возможность и желание проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови и соглашаться носить непрерывный монитор уровня глюкозы в течение всего периода исследования.
  • Готовность проходить плановые визиты к врачу каждые 3 месяца
  • Готов совершить в общей сложности 7 посещений по телефону
  • Способен говорить, читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • На пероральном, ингаляционном или предварительно смешанном инсулине
  • На Симлине
  • ИМТ > 35 кг/м2
  • Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
  • Тяжелая необъяснимая гипогликемия, потребовавшая неотложной помощи в течение последних 3 мес.
  • История гемоглобинопатий
  • Диагностика анемии
  • HbA1C выше 12%
  • После трансплантации почки, в настоящее время на диализе, креатинин >1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин.
  • Имеют обширные кожные изменения/заболевания, препятствующие ношению датчика на нормальной коже.
  • Субъекты, у которых есть известная с медицинской точки зрения аллергия на клей
  • Субъекты с аллергией на используемые лекарства
  • В настоящее время участие в другом исследовательском протоколе исследования. Должен пройти предыдущее исследование не менее чем за 30 дней до зачисления в это.
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению следователя, помешало бы их участию в судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ситаглиптин
Пациенты будут получать ситаглиптин в течение 4 недель, а затем перейдут на сахарные таблетки.
Лекарство: Ситаглиптин
Таблетки ситаглиптина 100 мг принимают перорально один раз в день в течение 4 недель, а затем переходят на сахарные таблетки, принимаемые ежедневно в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Янувия
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Субъекты будут получать сахарную таблетку в течение 4 недель, а затем перейдут на активный ситаглиптин.
Лекарство: Сахарная таблетка
Таблетки сахара принимали ежедневно в течение 4 недель, а затем перешли на активный препарат сравнения ситаглиптин 100 мг в таблетках, принимаемых ежедневно в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы сравнить 24-часовые значения уровня глюкозы в крови (ночью, до и после приема пищи) у взрослых пациентов с диабетом 1 типа, получающих либо ситаглиптин, либо плацебо.
Временное ограничение: Оценка проводится на 4-й и 8-й неделе
Оценка проводится на 4-й и 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить различия в значениях фруктозамина
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 8 недель
исходный уровень, 4 и 8 недель
Время, проведенное в гипогликемических и гипергликемических отклонениях, записанное на непрерывном мониторе глюкозы DexCom STS (CGM) в 3 периода времени на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Оценивается на 4-й и 8-й неделе
Оценивается на 4-й и 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Merck IISP-32888

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться