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Beurteilung der Glukosewirkung von Sitagliptin (Januvia) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes

29. März 2010 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Pilotstudie zur Bewertung der Glukosewirkung von Sitagliptin (Januvia) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Sitagliptin auf die Glukosevariabilität sowohl nach den Mahlzeiten als auch über Nacht bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine verbesserte postprandiale Glukosekontrolle mit mehreren täglichen Insulininjektionen in der DCCT-Studie zeigte eine signifikante Verringerung mikrovaskulärer Komplikationen. Ähnlich wie bei Typ-2-Diabetes kommt es bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu einem paradoxen Anstieg des Glukagonspiegels nach den Mahlzeiten, was zu einer Verschlechterung der postprandialen Glukosekontrolle beiträgt. Diese vorgeschlagene Studie soll feststellen, ob eine Veränderung der Glucagon-Achse durch die Gabe von Sitagliptin die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 1 gemäß medizinischer Anamnese
  • Aktuelle Behandlung mit MDI- oder CSII-Therapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch; und im letzten Monat das gleiche Insulin verwendet haben
  • HbA1c ≥ 8,5 %
  • Die Probanden sollten routinemäßig mindestens 2–4 Blutzuckermessungen pro Tag durchführen
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Der Proband muss in der Lage und willens sein, eine Blutzuckermessung selbst durchzuführen und das Tragen eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts für die gesamte Dauer der Studie zu akzeptieren
  • Bereit, alle 3 Monate einen routinemäßigen Arztbesuch durchzuführen
  • Bereit, insgesamt 7 Telefonbesuche durchzuführen
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Mit oralem, inhaliertem oder vorgemischtem Insulin
  • Auf Symlin
  • BMI > 35 kg/m2
  • Schwanger oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Schwere unerklärliche Hypoglykämie, die in den letzten 3 Monaten eine Notfallbehandlung erforderte
  • Geschichte von Hämoglobinopathien
  • Diagnose einer Anämie
  • HbA1C größer als 12 %
  • Nach einer Nierentransplantation, derzeit in Dialyse, Kreatinin von >1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von <50 ml/min.
  • Sie haben umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen des Sensors auf normaler Haut verhindern
  • Personen mit einer medizinisch bekannten Allergie gegen Klebstoffe
  • Personen, die eine Allergie gegen das verwendete Medikament haben
  • Derzeit Teilnahme an einem weiteren Prüfstudienprotokoll. Sie müssen mindestens 30 Tage vor der Einschreibung für diese Studie eine frühere Studie abgeschlossen haben
  • An einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Ermittlers ihre Teilnahme an der Verhandlung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang Sitagliptin und wechseln dann zu einer Zuckertablette
Sitagliptin 100 mg Tablette wird 4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen und dann auf Zuckertabletten umgestellt, die 4 Wochen lang täglich eingenommen werden
Andere Namen:
  • Januvia
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang eine Zuckerpille und wechseln dann zu aktivem Sitagliptin
Die Zuckertablette wurde 4 Wochen lang täglich eingenommen und dann auf den aktiven Vergleichspräparat Sitagliptin 100 mg Tablette umgestellt, die 4 Wochen lang täglich eingenommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die 24-Stunden-Blutzuckerwerte (über Nacht sowie prä- und postprandiale Glukosewerte) bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen, die entweder Sitagliptin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in Woche 4 und Woche 8
Die Bewertung erfolgt in Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie Unterschiede in den Fructosaminwerten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 8 Wochen
Ausgangswert, 4 und 8 Wochen
Zeitaufwand für hypoglykämische und hyperglykämische Exkursionen, aufgezeichnet auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) DexCom STS zu drei Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 und Woche 8
Bewertet in Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Sitagliptin

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