- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00978796
Beurteilung der Glukosewirkung von Sitagliptin (Januvia) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes
29. März 2010 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Pilotstudie zur Bewertung der Glukosewirkung von Sitagliptin (Januvia) bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Sitagliptin auf die Glukosevariabilität sowohl nach den Mahlzeiten als auch über Nacht bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verbesserte postprandiale Glukosekontrolle mit mehreren täglichen Insulininjektionen in der DCCT-Studie zeigte eine signifikante Verringerung mikrovaskulärer Komplikationen.
Ähnlich wie bei Typ-2-Diabetes kommt es bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu einem paradoxen Anstieg des Glukagonspiegels nach den Mahlzeiten, was zu einer Verschlechterung der postprandialen Glukosekontrolle beiträgt.
Diese vorgeschlagene Studie soll feststellen, ob eine Veränderung der Glucagon-Achse durch die Gabe von Sitagliptin die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Diabetes mellitus Typ 1 gemäß medizinischer Anamnese
- Aktuelle Behandlung mit MDI- oder CSII-Therapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch; und im letzten Monat das gleiche Insulin verwendet haben
- HbA1c ≥ 8,5 %
- Die Probanden sollten routinemäßig mindestens 2–4 Blutzuckermessungen pro Tag durchführen
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, eine Blutzuckermessung selbst durchzuführen und das Tragen eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts für die gesamte Dauer der Studie zu akzeptieren
- Bereit, alle 3 Monate einen routinemäßigen Arztbesuch durchzuführen
- Bereit, insgesamt 7 Telefonbesuche durchzuführen
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Mit oralem, inhaliertem oder vorgemischtem Insulin
- Auf Symlin
- BMI > 35 kg/m2
- Schwanger oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Schwere unerklärliche Hypoglykämie, die in den letzten 3 Monaten eine Notfallbehandlung erforderte
- Geschichte von Hämoglobinopathien
- Diagnose einer Anämie
- HbA1C größer als 12 %
- Nach einer Nierentransplantation, derzeit in Dialyse, Kreatinin von >1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von <50 ml/min.
- Sie haben umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen des Sensors auf normaler Haut verhindern
- Personen mit einer medizinisch bekannten Allergie gegen Klebstoffe
- Personen, die eine Allergie gegen das verwendete Medikament haben
- Derzeit Teilnahme an einem weiteren Prüfstudienprotokoll. Sie müssen mindestens 30 Tage vor der Einschreibung für diese Studie eine frühere Studie abgeschlossen haben
- An einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Ermittlers ihre Teilnahme an der Verhandlung beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sitagliptin
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang Sitagliptin und wechseln dann zu einer Zuckertablette
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Sitagliptin 100 mg Tablette wird 4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen und dann auf Zuckertabletten umgestellt, die 4 Wochen lang täglich eingenommen werden
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Die Probanden erhalten 4 Wochen lang eine Zuckerpille und wechseln dann zu aktivem Sitagliptin
|
Die Zuckertablette wurde 4 Wochen lang täglich eingenommen und dann auf den aktiven Vergleichspräparat Sitagliptin 100 mg Tablette umgestellt, die 4 Wochen lang täglich eingenommen wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die 24-Stunden-Blutzuckerwerte (über Nacht sowie prä- und postprandiale Glukosewerte) bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen, die entweder Sitagliptin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in Woche 4 und Woche 8
|
Die Bewertung erfolgt in Woche 4 und Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie Unterschiede in den Fructosaminwerten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 8 Wochen
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Ausgangswert, 4 und 8 Wochen
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Zeitaufwand für hypoglykämische und hyperglykämische Exkursionen, aufgezeichnet auf dem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) DexCom STS zu drei Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 und Woche 8
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Bewertet in Woche 4 und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ellis SL, Moser EG, Snell-Bergeon JK, Rodionova AS, Hazenfield RM, Garg SK. Effect of sitagliptin on glucose control in adult patients with Type 1 diabetes: a pilot, double-blind, randomized, crossover trial. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1176-81. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03331.x.
- Garg SK, Moser EG, Bode BW, Klaff LJ, Hiatt WR, Beatson C, Snell-Bergeon JK. Effect of sitagliptin on post-prandial glucagon and GLP-1 levels in patients with type 1 diabetes: investigator-initiated, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):19-28. doi: 10.4158/EP12100.OR.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- Merck IISP-32888
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