Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af glucoseeffekter af sitagliptin (Januvia) hos voksne patienter med type 1-diabetes

29. marts 2010 opdateret af: University of Colorado, Denver

Pilotundersøgelse, der vurderer glucoseeffekter af sitagliptin (Januvia) hos voksne patienter med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​sitagliptin på glukosevariabiliteten både efter måltider og natten over hos voksne patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedret postprandial glukosekontrol med flere daglige injektioner af insulin i DCCT-studiet viste signifikante reduktioner i mikrovaskulær komplikation. I lighed med type 2-diabetes har patienter med type 1-diabetes en paradoksal stigning i glukagon efter måltider, hvilket bidrager til at forværre postprandial glukosekontrol. Denne foreslåede undersøgelse er designet til at afgøre, om ændring af glukagonaksen ved at give sitagliptin kan forbedre glukosekontrollen hos patienter med type 1-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen, i alderen 18 til 70 år
  • Type 1 diabetes mellitus som fastslået af sygehistorien
  • Nuværende behandling med MDI- eller CSII-behandling i mindst 3 måneder før screeningsbesøg; og bruger den samme insulin inden for den sidste måned
  • HbA1c ≥ 8,5 %
  • Forsøgspersoner bør rutinemæssigt øve mindst 2-4 blodsukkermålinger om dagen
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Forsøgspersonen skal være i stand til og villig til at udføre selv-blodglukosemonitorering og acceptere at bære en kontinuerlig glukosemonitor i hele undersøgelsens varighed
  • Er villig til at gennemføre et rutinemæssigt lægebesøg hver 3. måned
  • Er villig til at gennemføre i alt 7 telefonbesøg
  • Kan tale, læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • På oral, inhaleret eller færdigblandet insulin
  • På Symlin
  • BMI > 35 kg/m2
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Alvorlig uforklarlig hypoglykæmi, der krævede akut behandling i løbet af de sidste 3 måneder
  • Historie om hæmoglobinopatier
  • Diagnose af anæmi
  • HbA1C større end 12 %
  • Post-renal transplantation, i øjeblikket i dialyse, kreatinin på >1,5 mg/dl eller en beregnet kreatininclearance på <50 ml/min.
  • Har omfattende hudforandringer/sygdomme, der hæmmer at bære sensoren på normal hud
  • Forsøgspersoner, der har en medicinsk kendt allergi over for klæbemidler
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for medicin, der bliver brugt
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol. Skal have gennemført en tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne
  • Har nogen tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre deres deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
Patienterne vil modtage sitagliptin i 4 uger og derefter gå over til sukkerpille
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg tablet taget oralt én gang dagligt i 4 uger og derefter skift til sukkerpille taget dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Januvia
Placebo komparator: Sukker pille
Forsøgspersonerne vil modtage sukkerpiller i 4 uger og derefter gå over til aktivt sitagliptin
Medicin: Sukker pille
Sukkerpille taget dagligt i 4 uger og derefter skiftet til aktiv komparator af sitagliptin 100 mg tablet taget dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at sammenligne 24-timers blodsukkerværdier (overnight og præ- og postprandial glucose) hos voksne forsøgspersoner med type 1-diabetes, der får enten sitagliptin eller placebo
Tidsramme: Vurdering udført i uge 4 og uge 8
Vurdering udført i uge 4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forskelle i fructosaminværdier
Tidsramme: baseline, 4 og 8 uger
baseline, 4 og 8 uger
Tid brugt i hypoglykæmiske og hyperglykæmiske ekskursioner registreret på DexCom STS kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 3 tidsperioder gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Vurderet i uge 4 og uge 8
Vurderet i uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Merck IISP-32888

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner