- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01003730
The Effects of Different Ventilator Strategies on Inflammation and Injury in Normal Lungs
1 mai 2015 mis à jour par: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
This research is being done to determine if there is a way the investigators can improve the techniques that they use to assist patients with their breathing during surgery.
The majority of surgeries require patients to concurrently undergo general anesthesia.
This usually includes a breathing tube and a machine that breathes for the patient during the duration of the surgery.
The doctors would like to investigate the effects of this type of anesthesia to healthy adult patients and whether they can improve the way they give general anesthesia to patients.
The investigators plan to ask approximately 200 patients to participate.
If the patients decide to participate in the study,some additions will be made to the standard anesthetic care they receive.
The patients will additionally be monitored for adequate oxygenation in their blood as well as level of inflammation in their blood and lungs.
The patients' breathing tube will be bathed with warm normal saline and suctioned twice during the operation.
When these procedures are done the patients will be asleep and not be aware of what is happening.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The ability to provide mechanical ventilation that will not injure and may protect normal lungs during major surgical procedures of long duration may improve postoperative outcomes and decrease morbidity and mortality.
The aim of the current study was to identify ventilator strategies that are less damaging to normal lungs.
The investigators plan to compare three ventilation strategies commonly utilized in the operating room in normal lungs.
One group will be ventilated with high tidal volume (15 mL/kg PBW) and low PEEP (3 cm H2O), another group ventilated with low tidal volume (6 mL/kg PBW) and low PEEP (3 cm H2O) and the final group ventilated with low tidal volume (6 mL/kg PBW) and high PEEP (10 cm H2O).
This study will show the effects of these commonly used methods of ventilation on pulmonary mechanics, systemic and pulmonary inflammatory markers and outcomes in patients with normal lungs undergoing surgery of long duration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- UMDNJ/University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Elective surgery under general anesthesia expected to take 4 hours or more positioned supine for surgery
Exclusion Criteria:
- Subjects who have HIV or who have had Radiation or chemotherapy for cancer
- Subjects undergoing surgery on chest or lings
- Subjects who have obstructive sleep apnea (OSA), asthma, tuberculosis, chronic obstructive pulmonary disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
High tidal volume (15mL/kg PBW0 with low PEEP (3cm H2O
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Active Comparison of three different parameters of ventilator settings.
Results of arterial blood gases and cytokine levels.
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Comparateur actif: 2
Low tidal volume (6mL/kg PBW) and high PEEP (3cm H2O)
|
Active Comparison of three different parameters of ventilator settings.
Results of arterial blood gases and cytokine levels.
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Comparateur actif: 3
low tidal volume (6mL/kg PBW) and high PEEP (10cm H2O)
|
Active Comparison of three different parameters of ventilator settings.
Results of arterial blood gases and cytokine levels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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cytokine levels in serum and bronchial aspirate
Délai: during the operative procedure
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during the operative procedure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
arterial blood gases
Délai: during the operative procedure
|
during the operative procedure
|
subject post-operative outcome:mortality, pulmonary complications, major cardiac morbidity, LOS, readmission
Délai: wothin 30 days of surgery
|
wothin 30 days of surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellise Delphin, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wrigge H, Zinserling J, Stuber F, von Spiegel T, Hering R, Wetegrove S, Hoeft A, Putensen C. Effects of mechanical ventilation on release of cytokines into systemic circulation in patients with normal pulmonary function. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1413-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00012.
- Wrigge H, Uhlig U, Baumgarten G, Menzenbach J, Zinserling J, Ernst M, Dromann D, Welz A, Uhlig S, Putensen C. Mechanical ventilation strategies and inflammatory responses to cardiac surgery: a prospective randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1379-87. doi: 10.1007/s00134-005-2767-1. Epub 2005 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Première publication (Estimation)
29 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Inflammation
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120080132
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