- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01003730
The Effects of Different Ventilator Strategies on Inflammation and Injury in Normal Lungs
1. Mai 2015 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
This research is being done to determine if there is a way the investigators can improve the techniques that they use to assist patients with their breathing during surgery.
The majority of surgeries require patients to concurrently undergo general anesthesia.
This usually includes a breathing tube and a machine that breathes for the patient during the duration of the surgery.
The doctors would like to investigate the effects of this type of anesthesia to healthy adult patients and whether they can improve the way they give general anesthesia to patients.
The investigators plan to ask approximately 200 patients to participate.
If the patients decide to participate in the study,some additions will be made to the standard anesthetic care they receive.
The patients will additionally be monitored for adequate oxygenation in their blood as well as level of inflammation in their blood and lungs.
The patients' breathing tube will be bathed with warm normal saline and suctioned twice during the operation.
When these procedures are done the patients will be asleep and not be aware of what is happening.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The ability to provide mechanical ventilation that will not injure and may protect normal lungs during major surgical procedures of long duration may improve postoperative outcomes and decrease morbidity and mortality.
The aim of the current study was to identify ventilator strategies that are less damaging to normal lungs.
The investigators plan to compare three ventilation strategies commonly utilized in the operating room in normal lungs.
One group will be ventilated with high tidal volume (15 mL/kg PBW) and low PEEP (3 cm H2O), another group ventilated with low tidal volume (6 mL/kg PBW) and low PEEP (3 cm H2O) and the final group ventilated with low tidal volume (6 mL/kg PBW) and high PEEP (10 cm H2O).
This study will show the effects of these commonly used methods of ventilation on pulmonary mechanics, systemic and pulmonary inflammatory markers and outcomes in patients with normal lungs undergoing surgery of long duration.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- UMDNJ/University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Elective surgery under general anesthesia expected to take 4 hours or more positioned supine for surgery
Exclusion Criteria:
- Subjects who have HIV or who have had Radiation or chemotherapy for cancer
- Subjects undergoing surgery on chest or lings
- Subjects who have obstructive sleep apnea (OSA), asthma, tuberculosis, chronic obstructive pulmonary disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
High tidal volume (15mL/kg PBW0 with low PEEP (3cm H2O
|
Active Comparison of three different parameters of ventilator settings.
Results of arterial blood gases and cytokine levels.
|
Aktiver Komparator: 2
Low tidal volume (6mL/kg PBW) and high PEEP (3cm H2O)
|
Active Comparison of three different parameters of ventilator settings.
Results of arterial blood gases and cytokine levels.
|
Aktiver Komparator: 3
low tidal volume (6mL/kg PBW) and high PEEP (10cm H2O)
|
Active Comparison of three different parameters of ventilator settings.
Results of arterial blood gases and cytokine levels.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
cytokine levels in serum and bronchial aspirate
Zeitfenster: during the operative procedure
|
during the operative procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
arterial blood gases
Zeitfenster: during the operative procedure
|
during the operative procedure
|
subject post-operative outcome:mortality, pulmonary complications, major cardiac morbidity, LOS, readmission
Zeitfenster: wothin 30 days of surgery
|
wothin 30 days of surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ellise Delphin, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wrigge H, Zinserling J, Stuber F, von Spiegel T, Hering R, Wetegrove S, Hoeft A, Putensen C. Effects of mechanical ventilation on release of cytokines into systemic circulation in patients with normal pulmonary function. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1413-7. doi: 10.1097/00000542-200012000-00012.
- Wrigge H, Uhlig U, Baumgarten G, Menzenbach J, Zinserling J, Ernst M, Dromann D, Welz A, Uhlig S, Putensen C. Mechanical ventilation strategies and inflammatory responses to cardiac surgery: a prospective randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2005 Oct;31(10):1379-87. doi: 10.1007/s00134-005-2767-1. Epub 2005 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120080132
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