Outcomes of an Anticoagulation Clinic in an University Hospital
24 octobre 2011 mis à jour par: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Evaluation of Impact of the Implantation of an Anticoagulation Clinic in an University Hospital in Brazil
A clinical trial designed to compare the oral anticoagulation control obtained by an anticoagulation clinic and the usual medical care in Chagas and Non-Chagas disease patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A Randomized, Crossover, Clinical Trial performed to compare the results of oral anticoagulation for Chagas and non-Chagas disease patients treated at an anticoagulation clinic and by the usual clinical practice.
The primary endpoint was the time that the International Normalized Ratio (INR) was in the therapeutic range and the secondary endpoints were thromboembolic/haemorragic events.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
280
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Outpatients
- Chagas and non-Chagas disease patients
- Any indication for chronic treatment with warfarin
- Anticoagulation for at least 30 days.
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study;
- Use of phenprocoumon;
- Expectation of treatment lower than 1 year;
- Difficulties to attend medical visits;
- Participation in other prospective clinical study involving anticoagulation care during the study period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Anticoagulation clinic
Anticoagulation clinic, including all procedures related to a standardized use of coumarins.
|
Patients randomized to this arm will be cared at an anticoagulation clinic, with educational measures and standardized procedures related to the use of coumarins.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Standard care
Standard use of coumarins, as prescribed by their physicians.
|
Patients randomized to this arm will be cared by their physician, with standard care.
No standardized protocol of the use of coumarins will be established.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Time in therapeutic range
Délai: 1 year
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1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Hemorrhagic events
Délai: 1 year
|
1 year
|
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Thromboembolic events
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio L Ribeiro, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Chercheur principal: Manoel Otávio C Rocha, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Chercheur principal: Maria Auxiliadora P Martins, Pharmacist, Federal University of Minas Gerais
- Chercheur principal: Cibele C César, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
- Chercheur principal: Daniel D Ribeiro, Physician, Federal University of Minas Gerais
- Chercheur principal: Vandack Nobre, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COEP376/09
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