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Outcomes of an Anticoagulation Clinic in an University Hospital

24 de octubre de 2011 actualizado por: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Evaluation of Impact of the Implantation of an Anticoagulation Clinic in an University Hospital in Brazil

A clinical trial designed to compare the oral anticoagulation control obtained by an anticoagulation clinic and the usual medical care in Chagas and Non-Chagas disease patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A Randomized, Crossover, Clinical Trial performed to compare the results of oral anticoagulation for Chagas and non-Chagas disease patients treated at an anticoagulation clinic and by the usual clinical practice. The primary endpoint was the time that the International Normalized Ratio (INR) was in the therapeutic range and the secondary endpoints were thromboembolic/haemorragic events.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Federal University of Minas Gerais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Outpatients
  • Chagas and non-Chagas disease patients
  • Any indication for chronic treatment with warfarin
  • Anticoagulation for at least 30 days.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study;
  • Use of phenprocoumon;
  • Expectation of treatment lower than 1 year;
  • Difficulties to attend medical visits;
  • Participation in other prospective clinical study involving anticoagulation care during the study period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticoagulation clinic
Anticoagulation clinic, including all procedures related to a standardized use of coumarins.
Otro: Anticoagulation clinic
Patients randomized to this arm will be cared at an anticoagulation clinic, with educational measures and standardized procedures related to the use of coumarins.
Otros nombres:
  • Implementation of a health service
Comparador activo: Standard care
Standard use of coumarins, as prescribed by their physicians.
Otro: Standard anticoagulation care
Patients randomized to this arm will be cared by their physician, with standard care. No standardized protocol of the use of coumarins will be established.
Otros nombres:
  • Implementation of a health service

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time in therapeutic range
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemorrhagic events
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Thromboembolic events
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Silla de estudio: Antonio L Ribeiro, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Investigador principal: Manoel Otávio C Rocha, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Investigador principal: Maria Auxiliadora P Martins, Pharmacist, Federal University of Minas Gerais
  • Investigador principal: Cibele C César, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
  • Investigador principal: Daniel D Ribeiro, Physician, Federal University of Minas Gerais
  • Investigador principal: Vandack Nobre, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COEP376/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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