- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01033149
N-acétylcystéine dans le traitement de la boulimie nerveuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Lindner Center of Hope
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, entre 18 et 65 ans. La population de patients devrait être principalement composée de femmes sur la base de recherches antérieures.
Les patients répondront aux critères du DSM-IV-TR pour le BN pendant au moins les 6 derniers mois. Ces critères sont les suivants :
A. Épisodes récurrents de crises de boulimie. Un épisode de frénésie alimentaire se caractérise par les deux éléments suivants :
- Manger, dans un laps de temps déterminé, une quantité de nourriture nettement supérieure à ce que la plupart des gens mangeraient dans des circonstances similaires.
- Un sentiment de manque de contrôle sur l'alimentation pendant l'épisode B. Comportement compensatoire inapproprié récurrent pour prévenir la prise de poids, tel que : vomissements provoqués ; mauvaise utilisation des laxatifs; diurétiques; ou d'autres médicaments ; jeûne; exercice excessif.
C. Les épisodes de binge-purge se produisent au moins deux fois par semaine au cours des 3 derniers mois D. L'auto-évaluation est indûment influencée par la forme et le poids du corps E. La perturbation ne se produit pas exclusivement pendant les épisodes d'anorexie mentale.
- Capacité à consentir à l'étude et à se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion de cette étude seront l'un des suivants :
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) actuel < 20 kg/m2.
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives adéquates.
- Sujets qui présentent des tendances suicidaires ou homicides cliniquement significatives.
- Un diagnostic actuel ou récent (dans les 6 mois suivant le début du NAC) DSM-IV-TR de toxicomanie ou de dépendance.
- Antécédents d'un trouble de la personnalité (par exemple, schizotypique, borderline ou antisocial) qui pourrait interférer avec l'évaluation ou le respect des procédures d'étude
- Maladie médicale cliniquement instable, y compris cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne ou autre maladie systémique qui pourrait interférer avec le diagnostic, l'évaluation ou le traitement du BN. Les patients doivent être biochimiquement euthyroïdiens avant d'entrer dans l'étude.
- DSM-IV-TR Anorexie mentale
- Potassium sérique ≤ 0,3 mmol/L
- Infarctus du myocarde dans les six mois
- Sujets prenant plus de 200 /µg de sélénium par jour, ou 500 UI de vitamine E /jour
- - Sujets présentant un trouble médical systémique cliniquement pertinent connu ou suspecté, y compris l'asthme, le bronchospasme ou l'insuffisance respiratoire.
- Les sujets qui avaient récemment utilisé des médicaments (<14 jours) se sentaient dangereux s'ils étaient pris avec de la NAC (par ex. carbamazépine, nitroglycérine).
- Sujets précédemment inscrits à cette étude ; les sujets qui ont déjà été traités avec la NAC ; sujets ayant reçu un médicament expérimental ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours.
Les sujets qui prennent des médicaments psychotropes seront autorisés à participer à l'étude tant que la dose de médicament a été stable pendant 3 mois avant l'inclusion dans l'étude et qu'il n'est pas prévu de modifier la dose pendant la durée de l'étude. De même, les sujets ayant évolué en psychothérapie pour le BN seront autorisés à participer si la fréquentation était en cours depuis au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude. Les sujets qui ont modifié les doses de médicaments ou qui ont commencé un nouveau traitement seront retirés de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: N-acétylcystéine
ouvert N-acétylcystéine, dose flexible
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N-acétylcystéine, dose flexible 1200-2400mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera la fréquence hebdomadaire des épisodes de binge-purge.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Hyperphagie
- Boulimie
- Boulimie nerveuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19223, 09-09-18-01
- NAC in Bulimia Nervosa
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