Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

N-acétylcystéine dans le traitement de la boulimie nerveuse

4 mars 2014 mis à jour par: Lindner Center of HOPE
L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de la N-acétylcystéine (NAC) dans le traitement de la boulimie nerveuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, entre 18 et 65 ans. La population de patients devrait être principalement composée de femmes sur la base de recherches antérieures.
  2. Les patients répondront aux critères du DSM-IV-TR pour le BN pendant au moins les 6 derniers mois. Ces critères sont les suivants :

    A. Épisodes récurrents de crises de boulimie. Un épisode de frénésie alimentaire se caractérise par les deux éléments suivants :

    1. Manger, dans un laps de temps déterminé, une quantité de nourriture nettement supérieure à ce que la plupart des gens mangeraient dans des circonstances similaires.
    2. Un sentiment de manque de contrôle sur l'alimentation pendant l'épisode B. Comportement compensatoire inapproprié récurrent pour prévenir la prise de poids, tel que : vomissements provoqués ; mauvaise utilisation des laxatifs; diurétiques; ou d'autres médicaments ; jeûne; exercice excessif.

    C. Les épisodes de binge-purge se produisent au moins deux fois par semaine au cours des 3 derniers mois D. L'auto-évaluation est indûment influencée par la forme et le poids du corps E. La perturbation ne se produit pas exclusivement pendant les épisodes d'anorexie mentale.

  3. Capacité à consentir à l'étude et à se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion de cette étude seront l'un des suivants :

  1. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) actuel < 20 kg/m2.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives adéquates.
  3. Sujets qui présentent des tendances suicidaires ou homicides cliniquement significatives.
  4. Un diagnostic actuel ou récent (dans les 6 mois suivant le début du NAC) DSM-IV-TR de toxicomanie ou de dépendance.
  5. Antécédents d'un trouble de la personnalité (par exemple, schizotypique, borderline ou antisocial) qui pourrait interférer avec l'évaluation ou le respect des procédures d'étude
  6. Maladie médicale cliniquement instable, y compris cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne ou autre maladie systémique qui pourrait interférer avec le diagnostic, l'évaluation ou le traitement du BN. Les patients doivent être biochimiquement euthyroïdiens avant d'entrer dans l'étude.
  7. DSM-IV-TR Anorexie mentale
  8. Potassium sérique ≤ 0,3 mmol/L
  9. Infarctus du myocarde dans les six mois
  10. Sujets prenant plus de 200 /µg de sélénium par jour, ou 500 UI de vitamine E /jour
  11. - Sujets présentant un trouble médical systémique cliniquement pertinent connu ou suspecté, y compris l'asthme, le bronchospasme ou l'insuffisance respiratoire.
  12. Les sujets qui avaient récemment utilisé des médicaments (<14 jours) se sentaient dangereux s'ils étaient pris avec de la NAC (par ex. carbamazépine, nitroglycérine).
  13. Sujets précédemment inscrits à cette étude ; les sujets qui ont déjà été traités avec la NAC ; sujets ayant reçu un médicament expérimental ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours.

Les sujets qui prennent des médicaments psychotropes seront autorisés à participer à l'étude tant que la dose de médicament a été stable pendant 3 mois avant l'inclusion dans l'étude et qu'il n'est pas prévu de modifier la dose pendant la durée de l'étude. De même, les sujets ayant évolué en psychothérapie pour le BN seront autorisés à participer si la fréquentation était en cours depuis au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude. Les sujets qui ont modifié les doses de médicaments ou qui ont commencé un nouveau traitement seront retirés de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: N-acétylcystéine
ouvert N-acétylcystéine, dose flexible
N-acétylcystéine, dose flexible 1200-2400mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera la fréquence hebdomadaire des épisodes de binge-purge.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner