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N-乙酰半胱氨酸治疗神经性贪食症

2014年3月4日 更新者:Lindner Center of HOPE
本研究的具体目的是评估 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在治疗神经性贪食症中的疗效、耐受性和安全性。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Lindner Center of Hope

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。 根据之前的研究,预计患者群体将主要由女性组成。
  2. 患者至少在过去 6 个月内符合 BN 的 DSM-IV-TR 标准。 这些标准如下:

    A. 反复发作的暴饮暴食。 一次暴饮暴食具有以下两个特征:

    1. 在固定的时间段内进食的食物量绝对大于大多数人在类似情况下的进食量。
    2. 发作期间对进食缺乏控制感滥用泻药;利尿剂;或其他药物;禁食;过度运动。

    C. 暴食发作在过去 3 个月内每周至少发生两次 D. 自我评价受到体型和体重的不当影响 E. 这种障碍并不仅仅发生在神经性厌食症发作期间。

  3. 同意研究并遵守研究程序的能力。

排除标准:

从这项研究中排除的标准将是以下任何一项:

  1. 当前体重指数 (BMI) < 20kg/m2。
  2. 未采取充分避孕措施的怀孕或哺乳期妇女和育龄妇女。
  3. 表现出有临床意义的自杀或杀人倾向的受试者。
  4. 当前或近期(NAC 开始后 6 个月内)DSM-IV-TR 对药物滥用或依赖的诊断。
  5. 可能干扰评估或遵守研究程序的人格障碍史(例如,分裂型、边缘型或反社会型)
  6. 临床不稳定的内科疾病,包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、肺部、代谢、内分泌或其他可能干扰 BN 诊断、评估或治疗的全身性疾病。 在进入研究之前,患者的生化甲状腺功能应该是正常的。
  7. DSM-IV-TR 神经性厌食症
  8. 血清钾≤0.3mmol/L
  9. 六个月内心肌梗塞
  10. 每天摄入超过 200 /µg 硒或 500 IU 维生素 E / 天的受试者
  11. 患有已知或疑似临床相关全身性疾病的受试者,包括哮喘、支气管痉挛或呼吸功能不全。
  12. 最近使用过药物(<14 天)的受试者如果与 NAC 一起服用会感到危险(例如 卡马西平、硝酸甘油)。
  13. 先前参加本研究的受试者;以前接受过 NAC 治疗的受试者;在 30 天内接受过实验药物或使用过实验设备的受试者。

正在服用精神药物的受试者将被允许进入研究,只要药物剂量在研究纳入前 3 个月内保持稳定,并且没有计划在研究期间修改剂量。 类似地,如果在进入研究之前已经持续至少 3 个月,则接受 BN 心理治疗的受试者将被允许参加。 改变药物剂量或开始新疗法的受试者将停止研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:N-乙酰半胱氨酸
开放标签 N-乙酰半胱氨酸,灵活剂量
N-乙酰半胱氨酸,灵活剂量 1200-2400 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标将是暴饮暴食发作的每周频率。
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月14日

首次发布 (估计)

2009年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月4日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

N-乙酰半胱氨酸的临床试验

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