Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de réexamen Cozaar XQ (MK-0954-349)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Étude de réexamen pour l'utilisation générale des médicaments afin d'évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité de COZAAR XQ dans la pratique habituelle

Cette enquête est menée pour préparer le matériel de demande de réexamen en vertu de la loi sur les affaires pharmaceutiques et de son règlement d'application ; son objectif est de reconfirmer l'utilité clinique de COZAAR XQ en recueillant les informations sur l'innocuité et l'efficacité conformément au règlement de réexamen des nouveaux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

669

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants souffrant d'hypertension essentielle insuffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le losartan en monothérapie ; traitement initial pour les participants souffrant d'hypertension de stade 2

La description

Critère d'intégration:

  • Participant souffrant d'hypertension essentielle
  • Participant qui est traité avec COZAAR XQ dans le cadre du label local pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • Participant qui est traité avec COZAAR XQ avant le contrat et hors période d'inscription
  • Participant qui a une contre-indication au COZAAR XQ selon l'étiquette locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Participants hypertendus traités par amlodipine/losartan (Cozaar XQ)
Médicament: amlodipine/losartan
amlodipine/losartan (COZAAR XQ) prescrit selon l'étiquette locale en vigueur
Autres noms:
  • COZAAR XQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une expérience défavorable
Délai: Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement
Jusqu'à 14 jours après le dernier traitement
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique en position assise (SiSBP, SiDBP) après traitement et évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur
Délai: A 8 semaines après le premier traitement
A 8 semaines après le premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique en position assise (SiSBP, SiDBP) après traitement et évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur
Délai: A 24 semaines après le premier traitement
A 24 semaines après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2009

Première publication (Estimation)

1 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0954-349
  • 2009_004 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner