Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cozaar XQ heronderzoeksonderzoek (MK-0954-349)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Heronderzoeksonderzoek voor algemeen drugsgebruik om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van COZAAR XQ in de gebruikelijke praktijk te beoordelen

Dit onderzoek wordt uitgevoerd voor het voorbereiden van aanvraagmateriaal voor heronderzoek onder de Wet Farmaceutische Zaken en de bijbehorende handhavingsverordening; het doel is om de klinische bruikbaarheid van COZAAR XQ te herbevestigen door het verzamelen van de veiligheids- en werkzaamheidsinformatie volgens het Heronderzoeksreglement Nieuwe Geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

669

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met essentiële hypertensie die niet voldoende onder controle is met monotherapie met amlodipine of losartan; initiële therapie voor deelnemers met stadium 2 hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer met essentiële hypertensie
  • Deelnemer die voor het eerst wordt behandeld met COZAAR XQ binnen lokaal label

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer die vóór contract en buiten de inschrijvingsperiode met COZAAR XQ is behandeld
  • Deelnemer die volgens het lokale label een contra-indicatie heeft voor COZAAR XQ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers met hypertensie behandeld met amlodipine/losartan (Cozaar XQ)
Geneesmiddel: amlodipine/losartan
amlodipine/losartan (COZAAR XQ) voorgeschreven volgens het huidige lokale etiket
Andere namen:
  • COZAAR XQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met enige negatieve ervaring
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de laatste behandeling
Tot 14 dagen na de laatste behandeling
Verandering van systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding (SiSBP, SiDBP) na behandeling en algehele evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: 8 weken na de eerste behandeling
8 weken na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding (SiSBP, SiDBP) na behandeling en algehele evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste behandeling
24 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0954-349
  • 2009_004 (Andere identificatie: Merck Registration Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren