Повторное исследование Cozaar XQ (MK-0954-349)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Повторное исследование общего применения лекарственных средств для оценки профиля безопасности и эффективности COZAAR XQ в обычной практике
Этот опрос проводится для подготовки материала заявки для повторной экспертизы в соответствии с Законом о фармацевтике и Положением о его применении; его цель — повторно подтвердить клиническую полезность COZAAR XQ путем сбора информации о безопасности и эффективности в соответствии с Положением о повторной экспертизе новых лекарственных средств.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
669
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с эссенциальной гипертензией, недостаточно контролируемой монотерапией амлодипином или лозартаном; начальная терапия для участников с артериальной гипертензией 2 стадии
Описание
Критерии включения:
- Участник с гипертонической болезнью
- Участник, который впервые получает лечение COZAAR XQ под местной торговой маркой
Критерий исключения:
- Участник, получавший лечение COZAAR XQ до заключения контракта и вне периода регистрации
- Участник, у которого есть противопоказания к COZAAR XQ в соответствии с местной этикеткой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Участники с артериальной гипертензией, получавшие амлодипин/лозартан (Cozaar XQ)
|
амлодипин/лозартан (COZAAR XQ), назначенный в соответствии с действующей местной этикеткой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с любым неблагоприятным опытом
Временное ограничение: До 14 дней после последней обработки
|
До 14 дней после последней обработки
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления сидя (SiSBP, SiDBP) после лечения и общая оценка эффективности исследователем
Временное ограничение: Через 8 недель после первой обработки
|
Через 8 недель после первой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления сидя (SiSBP, SiDBP) после лечения и общая оценка эффективности исследователем
Временное ограничение: Через 24 недели после первой обработки
|
Через 24 недели после первой обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- 0954-349
- 2009_004 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .