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Studio di riesame Cozaar XQ (MK-0954-349)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Studio di riesame per l'uso generico di droghe per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di COZAAR XQ nella pratica abituale

Questa indagine è condotta per preparare il materiale della domanda per il riesame ai sensi della legge sugli affari farmaceutici e del suo regolamento di applicazione; il suo scopo è riconfermare l'utilità clinica di COZAAR XQ attraverso la raccolta delle informazioni sulla sicurezza e l'efficacia secondo il regolamento di riesame per i nuovi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

669

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con amlodipina o losartan in monoterapia; terapia iniziale per i partecipanti con ipertensione di stadio 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con ipertensione essenziale
  • Partecipante che viene trattato per la prima volta con COZAAR XQ all'interno dell'etichetta locale

Criteri di esclusione:

  • Partecipante trattato con COZAAR XQ prima del contratto e fuori dal periodo di iscrizione
  • Partecipante che ha una controindicazione a COZAAR XQ secondo l'etichetta locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Partecipanti con ipertensione trattati con amlodipina/losartan (Cozaar XQ)
Droga: amlodipina/losartan
amlodipina/losartan (COZAAR XQ) prescritto secondo l'attuale etichetta locale
Altri nomi:
  • COZAR XQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi esperienza avversa
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
Fino a 14 giorni dopo l'ultimo trattamento
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta (SiSBP, SiDBP) dopo il trattamento e valutazione complessiva dell'efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento
A 8 settimane dal primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta (SiSBP, SiDBP) dopo il trattamento e valutazione complessiva dell'efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: A 24 settimane dal primo trattamento
A 24 settimane dal primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0954-349
  • 2009_004 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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