Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cozaar XQ Re-eksamen undersøgelse (MK-0954-349)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Genundersøgelse af generel lægemiddelbrug for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen for COZAAR XQ i sædvanlig praksis

Denne undersøgelse udføres med henblik på at udarbejde ansøgningsmateriale til fornyet undersøgelse i henhold til loven om lægemiddelanliggender og dens håndhævelsesforordning; dens formål er at bekræfte den kliniske nytte af COZAAR XQ gennem indsamling af sikkerheds- og effektivitetsoplysninger i henhold til genundersøgelsesforordningen for nye lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

669

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med essentiel hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller losartan monoterapi; indledende terapi for deltagere med stadium 2 hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med essentiel hypertension
  • Deltager, der behandles med COZAAR XQ inden for lokalt mærke for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der behandles med COZAAR XQ før kontrakt og uden for tilmeldingsperioden
  • Deltager, som har kontraindikation til COZAAR XQ i henhold til den lokale etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere med hypertension behandlet med amlodipin/losartan (Cozaar XQ)
Medicin: amlodipin/losartan
amlodipin/losartan (COZAAR XQ) ordineret i henhold til den aktuelle lokale etiket
Andre navne:
  • COZAAR XQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en negativ oplevelse
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste behandling
Op til 14 dage efter sidste behandling
Ændring af siddende systolisk og diastolisk blodtryk (SiSBP, SiDBP) efter behandling og samlet effektevaluering af investigator
Tidsramme: 8 uger efter første behandling
8 uger efter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af siddende systolisk og diastolisk blodtryk (SiSBP, SiDBP) efter behandling og samlet effektevaluering af investigator
Tidsramme: 24 uger efter første behandling
24 uger efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2009

Først opslået (Skøn)

1. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954-349
  • 2009_004 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med amlodipin/losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner