Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cozaar XQ Re-examination Study (MK-0954-349)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Přezkušovací studie pro obecné užívání drog k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku COZAAR XQ v obvyklé praxi

Tento průzkum se provádí za účelem přípravy aplikačního materiálu k opětovnému přezkoumání podle zákona o farmaceutických záležitostech a jeho prováděcího nařízení; jeho cílem je znovu potvrdit klinickou užitečnost COZAAR XQ prostřednictvím shromažďování informací o bezpečnosti a účinnosti v souladu s Nařízením o přezkoušení nových léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

669

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s esenciální hypertenzí, která není adekvátně kontrolována monoterapií amlodipinem nebo losartanem; počáteční terapie pro účastníky s hypertenzí 2. stupně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s esenciální hypertenzí
  • Účastník, který je poprvé léčen přípravkem COZAAR XQ v rámci místní značky

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který je léčen přípravkem COZAAR XQ před uzavřením smlouvy a mimo období registrace
  • Účastník, který má kontraindikaci k COZAAR XQ podle místní etikety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci s hypertenzí léčení amlodipinem/losartanem (Cozaar XQ)
Lék: amlodipin/losartan
amlodipin/losartan (COZAAR XQ) předepsaný podle aktuální místní etikety
Ostatní jména:
  • COZAAR XQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou zkušeností
Časové okno: Až 14 dní po posledním ošetření
Až 14 dní po posledním ošetření
Změna systolického a diastolického krevního tlaku vsedě (SiSBP, SiDBP) po léčbě a hodnocení celkové účinnosti zkoušejícím
Časové okno: 8 týdnů po prvním ošetření
8 týdnů po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku vsedě (SiSBP, SiDBP) po léčbě a hodnocení celkové účinnosti zkoušejícím
Časové okno: 24 týdnů po prvním ošetření
24 týdnů po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0954-349
  • 2009_004 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amlodipin/losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit